【ChiCTR2600124804】评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片pH依赖的药代动力学影响的单中心、开放、单剂量、固定序列、自身对照I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124804

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

中高危骨髓纤维化、急/慢性抗移植物宿主病、嗜血综合征等

试验通俗题目

评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片pH依赖的药代动力学影响的单中心、开放、单剂量、固定序列、自身对照I期临床试验

试验专业题目

评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片pH依赖的药代动力学影响的单中心、开放、单剂量、固定序列、自身对照I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价雷贝拉唑对TQ05105片药代动力学的影响。次要研究目的：评价健康试验参与者单次口服TQ05105片以及与雷贝拉唑联合用药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

试验参与者必须符合下列所有标准才能入选： 1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究； 2.试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 3.年龄18~45周岁（含）以上的健康试验参与者，男女兼有；男性试验参与者体重不低于50.0公斤、女性试验参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.0~28.0 kg/m^2范围内（包括临界值）。试验参与者必须符合下列所有标准才能入选：1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；2.试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；3.年龄18~45周岁（含）以上的健康试验参与者，男女兼有；男性试验参与者体重不低于50.0公斤、女性试验参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18.0~28.0 kg/m^2范围内（包括临界值）。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的试验参与者将被排除： 1.生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查异常有临床意义且研究医生判断不适合参加临床试验者； 2.既往1年内或现患有循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、血液系统、内分泌代谢、肿瘤、免疫、精神等严重或慢性疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 3.筛选时血常规检查中血小板计数、中性粒细胞绝对值低于参考值下限者； 4.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 5)筛选时谷丙转氨酶＞1.2×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶＞1.2×ULN，或碱性磷酸酶＞1.2×ULN，或总胆红素＞1.2×ULN，或经研究医生判断异常有临床意义者； 6.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤； 7.存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者； 8.对雷贝拉唑、TQ05105或其辅料成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上物质过敏，包括药物过敏史、易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）； 9.筛选前4周内使用过任何CYP3A4、CYP2C9和CYP2C19酶的强或中诱导剂或抑制剂（详见附录 2）； 10.筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂等）； 11.筛选前3个月内使用任何抑酸剂治疗； 12.筛选前3个月内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性； 14.筛选时肾小球滤过率（GFR）＜90 mL/min/1.73m^2； 15.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支； 16.筛选前3个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者； 17.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 18.筛选前4周内献血或失血＞＝200 mL，或进行血浆置换； 19.给药前72 h内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁或咖啡、茶、可乐、巧克力的食物或饮料者； 20.妊娠期或哺乳期女性试验参与者，或血妊娠结果阳性或超出正常值上限者，或育龄期女性试验参与者筛选前2周内发生非保护性行为； 21.筛选前2周内进行剧烈运动（如马拉松运动员、举重运动员）； 22.研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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