【ChiCTR2600116148】评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116148

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

体重管理、2型糖尿病以及非酒精性脂肪肝病

试验通俗题目

评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评估健康受试者单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。次要目的：评价健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）/药效动力学（Pharmacodynamics，PD）特征。探索性目的： 1）探索健康受试者单次皮下注射UBT251注射液对食欲的影响； 2）探索健康受试者单次皮下注射UBT251注射液的免疫原性特征。 3）探索健康受试者单次皮下注射UBT251注射液对QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位随机人员以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

试验范围

目标入组人数

10;2

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2024-09-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为20～65周岁（包括两端值），男女不限； 2.体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m^2））在19.0～35.0范围内（包括两端值），且筛选期男性＞60kg，女性＞50kg； 3.在随机分组前体重保持稳定3个月（体重变化 < 5%）； 4.在随机分组前3个月内未调整饮食或采取任何改变营养生活方式的措施； 5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后6个月自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）等，试验用药品给药后6个月内无捐献精子、卵子计划； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者； 2.筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂(GLP-1R)或GLP-1R/GCGR、GLP-1R/GIP激动剂或GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂； 3.研究药物用药前14天内用过任何非处方药、处方药、和/或营养剂，或研究期间计划使用下列药物： (1）减低胃肠道蠕动能力的药物，包括不限于抗胆碱药，抗痉挛药，5-羟色胺-3受体拮抗剂，多巴胺拮抗剂和阿片类药物；(2）含伪麻黄碱的感冒药；(3）已知可延长QT/QTc间期的药物；(4）筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；(5）或其他对试验评价产生影响者； 4.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1）诊断为1型或2型糖尿病； 2）有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人既往史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或兄弟姐妹）者； 3）筛选前6个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史； 4）有明显的肝脏疾病、急慢性肝炎的临床体征或症状； 5）合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）； 6）筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）者； 7）既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者、神经病学或精神病学疾病/异常）者； 5.筛选时有符合下列标准的任何检查异常者： 1）HbA1c＞＝6.5%； 2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2倍。血清总胆红素超过参考值范围上限的1.5倍；肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60ml·min-1·1.73m-2。eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）； 3）血清降钙素≥15pg/mL（即15ng/L）； 4）血清淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限（ULN）； 5）空腹甘油三酯≥5.0mmol/L； 6）严重的心电图异常，定义为a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或QTcF > 450ms（计算公式详见附录1）；c）PR间期< 120ms或PR间期> 220ms；d）QRS > 120ms；e)左右束支阻滞；f）预激综合征，或g)需要治疗的严重心律失常；h）心率＜50次/min或＞100次/min； 7）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者； 6.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者； 7. 筛选前接受过任何减肥手术者或筛选前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者； 8.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（仅参加筛选但未给药或非干预性研究除外）； 10.既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11.首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者； 12. 首次给药前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL（5盎司）葡萄酒=360mL（12盎司）啤酒=45mL（1.5盎司）烈酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者； 13. 首次给药前14天内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或单次给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）者； 14. “哺乳期女性”或“妊娠期女性”者； 15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 16.试验期间不能保持规律饮食和运动，研究者认为其他不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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