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【ChiCTR2600117531】基于临床问题的湘雅前列腺增生专病队列建设与机制探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117531

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

基于临床问题的湘雅前列腺增生专病队列建设与机制探索

试验专业题目

基于临床问题的湘雅前列腺增生专病队列建设与机制探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟在已有的湘雅三医院回顾性前列腺增生患者临床样本队列的基础上建立完善前瞻性BPH患者多中心队列，构建一个包含完整临床信息、生物样本和长期结局数据的资源平台，对BPH疾病进展、治疗、预后等方面精准医学研究的全过程进行规范化队列研究： 1. 建立完善规范化、具有多模态数据的BPH患者专病队列：申请人团队前期研究显示BPH患者服用治疗药物增加了慢性肾脏病患病风险，这提示临床医生应该对BPH进行多方面、多层次的思考，BPH患者需建立长期的、针对性的监测方案。本项目拟前瞻性入组BPH患者500例，并构建临床病理信息云数据库，全面采集患者的血尿样本与组织样本，前瞻性构建患者来源BPH类器官，形成临床数据-生物样本-类器官模型的多维度专病队列； 2. 疾病发展与预后研究：BPH为多因素疾病，如生长因子的异常活化和胚胎重新觉醒等，解释疾病发生和进展。本项目拟确定随访机制与评估标准，描绘中国BPH患者的疾病进展时间轴，评估不同危险因素下疾病进展（如症状加重、需要手术干预）的发生率和预测因素； 3. 亚组队列建立以及BPH患者精准分层诊疗研究：自然微生物组、代谢综合征、衰老等均对BPH的发生发展产生显著影响。本项目拟针对BPH的多种危险因素（代谢综合征、衰老等），建立不同亚组队列，开发并验证用于预测亚群患者对不同治疗方案反应的临床预测模型； 4. 治疗疗效及疾病结局研究：对于所有BPH患者、不同亚组组间及组内，比较不同治疗策略（不同药物及手术方式等）在真实世界中的长期有效性和安全性； 5. 新型生物标志物探索：BPH与衰老等因素密切相关，前期研究明确了BPH中的存在因果关系的细胞衰老相关基因。本项目拟继续探索与BPH发生、发展及治疗有效性相关的血清学（如炎症因子、代谢指标、衰老标志物）和尿液等无创生物标志物； 6. 临床转化研究：基于临床科学问题，综合临床病理信息、多组学和多模态数据以及患者来源类器官进行机制探索与临床前实验，以此为基础申请研究者发起的临床研究，最终反哺临床实践，探索BPH患者精准诊治的转化方向。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家中医药局重大疑难疾病中西医临床协作项目

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性； 2. 年龄：18~85岁； 3. 国际前列腺症状评分量表（IPSS），评分>=8分。；

排除标准

1. 既往前列腺癌或其他盆腔恶性肿瘤病史； 2. 神经源性膀胱或尿道狭窄等导致下尿路症状的非BPH因素； 3. 伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 4. 患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术； 5. 有出血倾向等严重凝血功能障碍者； 6. 无法完成随访及沟通障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

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研究负责人邮编

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