CTR20261920
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化学药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2026-05-18
/
良性前列腺增生对症治疗；高血压
甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
271200
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司持证的甲磺酸多沙唑嗪缓释片〔4 mg（按多沙唑嗪计）〕的药代动力学特征；以Viatris Pharmaceuticals LLC持证的甲磺酸多沙唑嗪缓释片〔可多华®，4 mg（按多沙唑嗪计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2026-05-31
2026-08-10
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：体位性低血压、心绞痛等）者；
2.既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省职业病防治院
410007
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