CTR20202336
进行中（尚未招募）
辛伐他汀片
化学药
辛伐他汀片
2020-11-18
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高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
辛伐他汀片生物等效性实验
辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
271200
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂 T，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片 （参比制剂R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规 格：20mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和 吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健 康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以 上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏 史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托 （BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便 为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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