洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 阿奇霉素干混悬剂空腹人体生物等效性研究

【CTR20260598】阿奇霉素干混悬剂空腹人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20260598

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

企业选择不公示

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂在中国健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

271200

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，评价两制剂在中国健康研究参与者中空腹条件下单次口服给药后的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对阿奇霉素及其辅料、或红霉素和其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

272002

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多阿奇霉素干混悬剂临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
阿奇霉素干混悬剂的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

济宁市第一人民医院的其他临床试验

更多

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

阿奇霉素干混悬剂相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多