CTR20242010
已完成
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2024-06-05
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株引起的轻度至中度感染
健康受试者餐后状态下单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
健康受试者餐后状态下单次口服阿奇霉素干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
314200
研究餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：100mg，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®，规格： 100mg，辉瑞制药有限公司生产和持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：餐后状态下，研究单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2024-07-04
2024-09-02
是
1.1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2.既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者；
3.3.既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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272002
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