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【ChiCTR2600134689】ARDS 肺泡灌洗液微量元素研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134689

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

试验通俗题目

ARDS 肺泡灌洗液微量元素研究

试验专业题目

ARDS 患者肺泡灌洗液微量元素谱与病情严重程度及预后的相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

描述并比较 ARDS 组与同期机械通气非 ARDS 对照组 BALF 中核心微量元素(Zn、Fe、Cu、Se、Mn)谱的分布差异(预设主要分析),并分析其与 ARDS 病情严重程度(PaO₂/FiO₂、SOFA、LIS)的关联;其余 13 种元素(Co、Cd、Pb、V、Cr、Ni、Mo、Li、Sr、Al、Sb、Bi、As)作为探索性分析。同时比较 BALF 与配对血清核心元素水平的差异;28 天全因死亡、机械通气时长、ICU 住院时长、28 天内 AKI 发生率及 CRRT 比例作为次要/探索性结局。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

病例组: 1. 年龄18~80岁(含边界值),性别不限。 2. 符合柏林标准ARDS诊断。 3. 已行气管插管机械通气,且因诊疗需要接受支气管镜肺泡灌洗(BAL)。 4. 本人或其法定代理人自愿签署知情同意书。 对照组: 1. 年龄18~80岁(含边界值)。 2. 同期入住ICU、需机械通气并行支气管镜肺泡灌洗。 3. 不满足柏林标准ARDS诊断。 4. 本人或其法定代理人自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 年龄<18岁或>80岁。 2. 预期生存<24小时或正在行心肺复苏。 3. 入ICU前已明确诊断的严重免疫抑制: (1)HIV感染(CD4<200/μL); (2)器官移植后长期免疫抑制剂治疗; (3)实体瘤化疗后中性粒细胞减少(ANC<500/μL); (4)长期糖皮质激素治疗(泼尼松当量>=20mg/日且>=3个月)。 4. 既往已确诊的终末期肺部疾病(GOLD 4级COPD、特发性肺纤维化、囊性纤维化等)。 5. 明确的职业性金属/粉尘暴露史(采矿、焊接、金属冶炼、电镀及相关制造业从业>5年)。 6. 入ICU前30天内使用过含Zn/Se/Cu/Mn的静脉微量营养素补充剂。 7. 已知的先天性金属代谢异常疾病(Wilson病、血色病、Menkes病等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济宁市第一人民医院

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研究负责人邮编

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