【ChiCTR2600124286】一项全膝关节置换术中应用软组织张力测量仪的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎（终末期）

试验通俗题目

一项全膝关节置换术中应用软组织张力测量仪的研究

试验专业题目

一项全膝关节置换术中应用软组织张力测量仪的研究

申办单位信息

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联系人邮编

272000

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临床试验信息

试验目的

通过压力传感器探究膝关节置换手术内外侧间隙最佳差值及张力，并评估何种差值和张力下患者获得最佳主观客观膝关节功能康复

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验采用分层区组随机，分层因素为性别。由独立研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。

盲法

本研究采用严谨的盲法设计以控制偏倚： 1. 研究参与者盲：所有入组患者对自身分组情况不知情。他们被告知将接受一项涉及新型传感器评估的手术，但均不清楚评估结果是否被用于术中调整。两组采用完全相同的手术切口、术后包扎、镇痛及康复方案，确保了患者盲法的有效性。 2. 术者初始盲法与Sham程序：为控制术者操作可能带来的偏倚，我们引入了创新的“盲法外科医生”流程。在手术开始前及关键操作步骤中，外科医生对患者的分组信息不知情。术中，由一名不参与手术和评估的独立研究协调员控制压力传感器显示界面。对于对照组患者，协调员屏蔽真实数据并向术者提供标准化虚假反馈；对于试验组患者，则显示真实数据。该Sham程序确保了两组手术体验的唯一区别在于“术者是否获得了真实反馈”，而非其他非特异性因素。 3. 结局评估者盲：所有负责术后随访、数据收集（包括量表评分、体格检查、影像学评估）的研究人员对患者的分组信息完全不知情。他们不参与手术过程，且被要求不得询问或猜测患者的分组。此举确保了主要和次要结局评估的客观性，有效控制了评估偏倚。 4. 数据分析者盲：在最终数据库锁定后，生物统计师将使用编码后的分组数据进行统计分析，直至生成统计报告初稿后方才揭晓代码对应关系，确保了分析过程的客观性。

试验项目经费来源

企业资助与自筹相结合

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断原发性骨关节炎需进行初次全膝关节置换手术患者（年龄＞50且≤80岁）； 2.经临床及实验室检查判定，无严重手术禁忌证者； 3.同意采用膝关节软组织张力测量仪评估软组织平衡的患者； 4.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察和签署知情同意书者； 1.诊断原发性骨关节炎需进行初次全膝关节置换手术患者（年龄＞50且≤80岁）；2.经临床及实验室检查判定，无严重手术禁忌证者；3.同意采用膝关节软组织张力测量仪评估软组织平衡的患者；4.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察和签署知情同意书者；；

排除标准

1.活动性膝关节感染或全身感染者； 2.非原发性骨关节炎行初次全膝关节置换患者，如类风湿性关节炎、结核性关节炎、创伤性关节炎等； 3.经临床及实验室检查判定，心肺功能无法耐受手术者； 4.精神疾病患者无法配合治疗者； 5.哺乳期、妊娠期妇女； 6.依从性差，无法配合完成关键时间随访观察者； 7.于任何理由，研究人员认为该研究参与者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

272000

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