【ChiCTR2500101483】苯磺酸瑞马唑仑对胸腔镜肺癌术后恢复质量的影响：与丙泊酚比较的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对胸腔镜肺癌术后恢复质量的影响：与丙泊酚比较的随机对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对胸腔镜肺癌术后恢复质量的影响：与丙泊酚比较的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚在全身麻醉诱导及恢复期间的差异性，并采用QoR-15量表作为评估工具，以量化两种药物对术后恢复质量的影响。通过这种方法，我们期望能够深入理解苯磺酸瑞马唑仑在实际临床应用中的效果，特别是在术后恢复方面的潜在优势或不足。此外，本研究将为苯磺酸瑞马唑仑在临床麻醉中的使用提供新的见解和科学依据，从而为临床医生在选择麻醉药物时提供更多的参考信息，最终目的是提高患者的手术体验和术后恢复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据计算机生成的随机数字表，将患者以1:1的比例进行随机化分组。

盲法

由于瑞马唑仑和丙泊酚的外观很容易被区分，因此对麻醉医生和术中数据收集人员不设盲。同时，麻醉医生可以在紧急情况下有针对性的进行处理。患者、负责招募的医生、在麻醉恢复室和病房进行随访的研究人员、外科医生均不知道患者的分组。

试验项目经费来源

企事业单位委托项目（宜昌人福药业有限责任公司）

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-17

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

因原发性肺癌首次行胸腔镜下手术治疗的成人患者；美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级，体重指数（body mass index，BMI） 18～30 kg/m2。；

排除标准

术前有明显呼吸或循环功能障碍者；肝肾功能不全（AST、ALT≥1.5倍正常上限，或Cr≥1.5倍正常上限）；高血压未控制或控制不佳者（MAP>120 mmHg）；有酗酒史或阿片类药物或苯二氮䓬类药物成瘾史，酗酒是指平均每天酒精摄入量超过2单位( 1个单位=360 ml啤酒或45 ml白酒或150 ml 40%酒精的葡萄酒)；由于耳聋、失语或严重精神疾病而无法进行口头交流者；过敏体质或已知对本项目研究方案规定药物及其辅料有过敏史；首次插管不成功者；其他研究者认为不适合参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁市第一人民医院

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