【ChiCTR2600131301】内科胸腔镜下肺大疱减容术治疗慢性阻塞性肺疾病合并巨型肺大疱的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131301

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病合并巨型肺大疱

试验通俗题目

内科胸腔镜下肺大疱减容术治疗慢性阻塞性肺疾病合并巨型肺大疱的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签研究

试验专业题目

内科胸腔镜下肺大疱减容术治疗慢性阻塞性肺疾病合并巨型肺大疱的有效性与安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估内科胸腔镜肺大疱减容术对合并巨型肺大疱COPD患者肺功能的影响。 2. 次要目的：评估内科胸腔镜肺大疱减容术对患者运动耐量、呼吸困难与健康相关生活质量、胸廓与吸气肌生物力学指标及长期生存上的差异，并系统评估减容操作的技术可行性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由一位不参与研究实施的统计学家通过分层区组随机化方法生成，按研究中心分层，区组长度随机变化，并对研究人员和参与者保密。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署经伦理审查委员会（IRB）批准的筛选知情同意书； 2. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书，同意完成方案规定的所有访视与评估； 3. 年龄40–80岁； 4. BMI 18.5–35 kg/m^2； 5. 依据GOLD 2025标准确诊COPD（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC < 0.70；筛选前1年内有支气管舒张试验记录）； 6. 胸部高分辨率CT（HRCT）初步符合GBE标准； 7. 入组前已按GOLD 2025 ABE分组接受SoC治疗 >= 12个月且方案稳定； 8. 筛选前戒烟 >= 4个月，同意筛选期间不再吸烟（含电子烟）。 1. 签署经伦理审查委员会（IRB）批准的筛选知情同意书；2. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书，同意完成方案规定的所有访视与评估；3. 年龄40–80岁；4. BMI 18.5–35 kg/m^2；5. 依据GOLD 2025标准确诊COPD（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC < 0.70；筛选前1年内有支气管舒张试验记录）；6. 胸部高分辨率CT（HRCT）初步符合GBE标准；7. 入组前已按GOLD 2025 ABE分组接受SoC治疗 >= 12个月且方案稳定；8. 筛选前戒烟 >= 4个月，同意筛选期间不再吸烟（含电子烟）。；

排除标准

1. 既往接受过LVRS、支气管内活瓣置入、肺大疱切除术、肺叶切除术或肺移植，或已计划接受LVRS或肺移植； 2. 合并疾病与影响研究的临床状况如：、支气管哮喘（GINA 2025标准）；肺部、胸腔或肺大疱内活动性感染；胸部影像可见需手术切除的肺结节；近一年内每天使用 > 20 mg泼尼松或其等效剂量连续超过3周； 3. 无法耐受内科胸腔镜手术； 4. 心血管系统与重度肺动脉高压：； 5. 影响肺康复或随访的状况如：运动相关晕厥史；存在影响运动的神经肌肉疾病、关节病变、周围血管疾病；严重的认知功能或精神障碍；不稳定骨折；任何影响完成基线或随访评估的疾病或情况。 6. 肺功能相关：肺康复前支气管舒张后FEV1 < 20% 或 > 50%预计值；肺康复前TLC < 100%预计值（体描法）；肺康复前室内空气下静息PaCO2 ≥ 70 mmHg。 7. 其他：妊娠或哺乳期妇女；正在参与其他干预性临床试验；既往参与过本研究但未完成方案规定随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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