【ChiCTR2600131056】无阿片麻醉对肺切除术后肺部并发症的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131056

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

无阿片麻醉对肺切除术后肺部并发症的随机双盲对照研究

试验专业题目

无阿片麻醉对肺切除术后肺部并发症的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受胸腔镜肺切除术的患者中，评估与常规阿片类药物麻醉相比，无阿片类药物麻醉（OFA）是否能降低术后7天内肺部并发症（PPCs）发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

不参与患者招募与干预实施的独立统计学家，使用统计软件生成随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

18岁≤年龄≤65岁； 1.需要进行单腔气管导管联合支气管封堵器插管的全身麻醉患者； 2.计划进行单肺通气时间≥1 小时的择期胸腔镜肺切除手术； 18kg/m2≤BMI≤40kg/m2； 3.ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级； 4.受试者充分理解试验目的，内容，流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书；受试者自愿选择使用自控静脉镇痛泵； 18岁≤年龄≤65岁；1.需要进行单腔气管导管联合支气管封堵器插管的全身麻醉患者；2.计划进行单肺通气时间≥1 小时的择期胸腔镜肺切除手术；18kg/m2≤BMI≤40kg/m2；3.ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ级；4.受试者充分理解试验目的，内容，流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书；受试者自愿选择使用自控静脉镇痛泵；；

排除标准

1.长期术前持续通气支持（持续气道正压通气/双水平气道正压通气）或氧依赖； 2.气管切开患者； 3.预计生存期小于或等于30天； 4.有术前急性肺损伤病史； 5.过去3个月内发生急性呼吸窘迫综合征或呼吸衰竭； 6.既往肺部手术史； 7.严重肝功能障碍（肝衰竭或Child-Pugh评分B或C）； 8.慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率<30 ml/min）； 9.心功能不全，定义为纽约心脏协会分级IV级； 10.冠心病、心肌梗死患者； 11.左心室射血分数＜40%的患者； 12.未控制的哮喘； 13.有恶性高热家族史； 14.心率＜50次/分钟的患者； 15.二度及以上房室传导阻滞且无起搏器的患者； 16.帕金森病、阿尔茨海默病患者； 17.癫痫、惊厥患者； 18.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者； 19.随访依从性差； 20.具有试验用药使用禁忌症的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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