【CTR20264262】TTYP01片预防急性高山病II期项目

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基本信息

登记号

CTR20264262

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性高山病

试验通俗题目

TTYP01片预防急性高山病II期项目

试验专业题目

评价TTYP01片预防急性高山病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200082

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量TTYP01片预防AMS的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时，年龄在18-80岁之间（包含边界值)，性别不限；2.主要居住地海拔在750米以下；3.签署ICF前6个月内未到达过海拔≥2500米的地区；4.参与者本人自愿参与并签署ICF；

排除标准

1.严重的视力、听力、阅读、理解或运动功能障碍；2.筛选期LLS≥2分；3.筛选期静息状态下SpO2＜95%，且复测一次后仍低于95%；4.严重肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 1.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；5.严重肾功能异常：肾小球滤过率<45 mL/min/1.73m2；6.12导联心电图（12-ECG）、肺功能、胸部X线异常检查结果，经研究者判定不适合参加研究；7.筛选时存在，或既往反复发作且未痊愈的，可能引起与AMS相似症状、干扰AMS诊断或LLS评分的疾病或临床状况；8.患有心血管疾病（如高血压、房颤、冠心病等）、脑血管疾病（如脑梗死、脑出血等）或呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺纤维化等），经研究者判定不适合参加研究；9.过去5年内有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、已根治的皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；10.签署ICF前3个月内接受过重大手术，或经研究者判断可能影响参与者安全、研究评价或方案依从性的手术、侵入性操作或献血；11.签署ICF前14天内使用过，或研究期间计划使用除避孕药物之外的任何其它药物；12.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；13.对依达拉奉或亚硫酸氢钠等辅料过敏；14.签署ICF前3个月内平均吸烟≥5支/天，或研究期间无法停止吸烟；15.签署ICF前3个月内存在酒精滥用或依赖史，或研究期间无法停止饮酒；16.签署ICF前30天内，参加过其他临床研究且接受过研究干预，或正在参加其他临床研究；17.吞咽困难，或患有消化道溃疡、梗阻等影响口服药物吸收的疾病；18.具有生育功能的女性参与者筛选期妊娠试验阳性或正在哺乳期，女性参与者或男性参与者的女性伴侣在研究期间至研究结束3个月内有生育计划，包括捐精、捐卵；19.患有精神疾病、其他严重疾病或不稳定疾病，或存在其他特殊状况，研究者判定不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心;中国人民解放军陆军特色医学中心;西藏自治区人民医院;四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400042;400042;850000;610072

联系人通讯地址