【CTR20263800】观察冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗安全性的I期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263800

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干带状疱疹mRNA疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干带状疱疹mRNA疫苗

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

试验通俗题目

观察冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗安全性的I期临床试验

试验专业题目

观察冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗安全性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

650000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察接种冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能提供本人法定身份证明的40岁及以上成年人，男女兼有。；2.试验参与者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，试验参与者本人或其授权人*具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力。；3.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，具有遵守临床试验方案要求完成本试验访视的能力。；4.试验结束前，无计划从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期离开本地。；

排除标准

1.全面体检不符合健康标准者，主要包括： ①生命体征异常，包括如下： a)40~59岁试验参与者，符合以下任一情况者排除：收缩压 ≥ 150 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg；收缩压140~149 mmHg或舒张压90~99 mmHg，同时伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。 b)60岁及以上试验参与者，符合以下任一情况者排除：收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg；收缩压150~159 mmHg或舒张压90~99 mmHg，同时伴有头痛、头晕、头胀、胸闷、心悸、耳鸣、四肢麻木等高血压相关症状者。 ②清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分； ③体重指数(BMI) <18 kg/m2或>30 kg/m2；接种疫苗前空腹检测的血生化、血常规、尿常规、凝血功能和心电图有关指标未在检测实验室提供的正常值范围内且经现场研究者判定有临床意义。；2.既往有带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史。；3.现患或既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。；4.既往有严重的疫苗或药物的严重过敏史（例如：严重皮肤湿疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应），或者对试验涉及的必需消毒物质（如75%酒精）过敏，或者对本疫苗所含任何成分，包括脂质、辅料等过敏。；5.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。；6.存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如冠心病）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病（如严重贫血、血友病等）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史、重要器官切除等。；7.患有可能干扰试验的先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰状细胞贫血、神经疾患、格林巴利综合征等）。；8.既往患心肌炎、心包炎或特发性心肌病等病史。；9.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等。；10.有明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史。；11.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或试验参与者依从性。；12.无脾或功能性无脾。；13.筛选当天前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量。；14.筛选当天前3个月内（≤3个月）接受过免疫球蛋白和/或血液制品。；15.接种疫苗当天妊娠试验阳性的女性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），或处于哺乳期女性，或在本试验期间计划怀孕或计划中断有效避孕措施的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者。；16.试验参与者在试验用疫苗接种前28天内参加过或筛选时正在参加，或本试验期间计划参加其他药物临床试验。；17.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

530000

联系人通讯地址