【CTR20254939】冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗I/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254939

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干带状疱疹mRNA疫苗

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防带状疱疹

试验通俗题目

冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗I/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价不同剂量冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗用于40岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照I/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102629

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价试验疫苗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 519 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.I期：年龄≥40周岁，II期：年龄≥50周岁；2.参与者能够理解并自愿签署知情同意书；3.提供法定身份证明；4.具有生育能力的参与者，及其性伴侣同意自签署知情同意书开始至末剂试验用疫苗接种后6个月自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；5.同意在整个研究期间遵守访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在试验期间随时保持联系；

排除标准

1.既往有成人水痘或带状疱疹病史；2.既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；3.过去30天有与水痘或带状疱疹患者密切接触史；4.接种前，方案规定的临床实验室检测指标异常且有临床意义（仅适用于I期临床试验）： A. 血常规指标：白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板计数（Plt）； B. 血生化指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、空腹血糖（Glu）、肌酐（CR）； C. 尿常规指标：尿蛋白（PRO）； D. 凝血指标：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、国际标准化比率（INR）； E. 12导联心电图检查。；5.存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物控制不佳的高血压，即入组前40~59周岁参与者收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、60周岁及以上参与者收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg；代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、主要功能脏器移植史等，或五年内曾患恶性肿瘤；6.存在心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；7.存在自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病或家族史（包括但不限于银屑病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、急性播散性脑脊髓炎、面瘫、超敏反应、风湿性多肌痛、类风湿性关节炎、吉兰-巴雷综合征、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；8.存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常等凝血功能障碍）；9.患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史；10.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；11.过去6个月内接受过＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；12.过去3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（过去1个月内使用乙肝免疫球蛋白），或计划在试验期间接受此类治疗；13.过去30天内参与过其他临床研究或计划在本试验期间参与其他临床研究；14.过去28天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗或14天内接种过亚单位、灭活或其他工艺的疫苗；15.已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如接种后荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；16.处于孕期、哺乳期或尿妊娠试验阳性的女性；17.接种前3天发热（腋温≥37.3℃）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）（问诊）；18.在计划接种当日，体格检查不合格者；19.目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；20.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830002

联系人通讯地址