【CTR20260010】ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260010

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、安慰剂及阳性对照的Ⅰa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

102629

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价试验疫苗在2~59岁人群中的安全性和在2~6岁人群中的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2~59岁的健康参与者；2.参与者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8-17岁需参与者及其监护人双签）；3.愿意并能遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他试验程序并在研究期间随时保持联系；4.提供参与者和/或监护人法定身份证明；5.具有生育能力的参与者，及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用疫苗接种后3个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.有脑膜炎球菌患病史者；2.有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群/X群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应；3.2~6岁儿童流脑疫苗接种史：既往接种过ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，或除A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗之外的任一脑膜炎球菌多糖结合疫苗；与最近一剂A群/A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗或A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种间隔≤12个月；1周岁及以后接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗。7~59岁人群的流脑疫苗接种史不做要求；4.存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；5.存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血、血肿或瘀斑；6.严重疾病史或现患严重慢性疾病，包括但不限于严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；7.严重的先天畸形、遗传缺陷、营养不良等；8.患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在精神病家族史；9.长期酗酒[每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精≈360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒/白酒）]或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）；10.过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20mg/天或≥2mg/kg/天，或其相当量），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验用疫苗前3个月内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；13.过去14天内接种过减毒活疫苗或核酸疫苗，或者7天内接种过亚单位或灭活疫苗；14.处于哺乳期、孕期或本试验中接种后3个月内计划怀孕的参与者；15.近7天内患各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；16.实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a)血常规相关检测指标：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数； b)血生化相关检测指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、血糖； c)尿常规相关检测指标：尿蛋白（PRO）；17.接种前腋温>37.0℃，或其他的生命体征检查结果超出正常范围；18.目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；19.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省疾病预防控制中心（省预防医学科学院、省血吸虫病防治研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址