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【CTR20260762】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20260762

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~11月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价试验疫苗在6~11月龄人群中基础免疫的免疫原性、安全性和免疫持久性,以及加强免疫的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1040 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.6~11月龄的健康参与者;

排除标准

1.曾有(或疑似有)脑膜炎球菌感染相关疾病史;

2.有婴幼儿喘息,有疫苗或疫苗成分(A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水)过敏史,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿;或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应;

3.接种过任何脑膜炎球菌类疫苗(包括但不限于:A群C群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗等);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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更多信息
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