【CTR20232934】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232934

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

CXSL2300010

靶点

适应症

预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄~59岁人群中安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、阳性对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102629

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价试验疫苗在2月龄~59岁人群中的安全性。次要目的：1.评价试验疫苗在2月龄~6岁人群中基础免疫的免疫原性；2.评价试验疫苗在2月龄~5月龄人群中加强免疫的免疫原性；3.评价试验疫苗在2月龄~23月龄人群中的免疫持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄~59岁健康状态稳定的人群；2.受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书；3.能够提供法定身份证明文件；

排除标准

1.（2岁及以上人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者；2.（2岁及以上人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；3.（2岁及以上人群首剂排除标准）接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；4.（2岁及以上人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；5.（2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（18岁及以上人群：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.（2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史；7.（2岁及以上人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.（2岁及以上人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿；9.（2岁及以上人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.（2岁及以上人群首剂排除标准）实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a.血常规：白细胞、血红蛋白、血小板计数； b.血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、肌酸磷酸激酶（CPK）、空腹血糖（GLU）。 c.尿常规：尿蛋白（PRO）、尿红细胞。；11.（2岁及以上人群首剂排除标准）长期酗酒或药物滥用史；12.（2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；13.（2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗；14.（2岁及以上人群首剂排除标准）入组前1个月内接种过其他已批准疫苗；15.（2岁及以上人群首剂排除标准）入组前2个月内接种过活病毒疫苗；16.（2岁及以上人群首剂排除标准）接种试验疫苗后1个月内有计划接种其他已批准疫苗，或15天内有计划接种流感疫苗；17.（2岁及以上人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作；18.（2岁及以上人群首剂排除标准）受试者疫苗接种时腋温>37.0℃；19.（2岁及以上人群首剂排除标准）育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性；20.（2岁及以上人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；21.（2~23月龄人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者；22.（2~23月龄人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；23.（2~23月龄人群首剂排除标准）根据不同年龄阶段划分，有如下疫苗接种史/计划者：（1）2-5月龄：接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群流脑多糖疫苗）；（2）6-23月龄：接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）；24.（2~23月龄人群首剂排除标准）有产程异常、窒息抢救史者；25.（2~23月龄人群首剂排除标准）严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；26.（2~23月龄人群首剂排除标准）出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）；27.（2~23月龄人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；28.（2~23月龄人群首剂排除标准）患有严重慢性病（如Down综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血等）、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等；29.（2~23月龄人群首剂排除标准）患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或存在此类疾病家族史；30.（2~23月龄人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；31.（2~23月龄人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿；32.（2~23月龄人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；33.（2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；34.（2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗；35.（2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；36.（2~23月龄人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作；37.（2~23月龄人群首剂排除标准）疫苗接种时腋温>37.0℃；38.（2~23月龄人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心;湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050024;430079

联系人通讯地址