【CTR20244389】在7~17周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244389

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

在7~17周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

试验专业题目

在7~17周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性； 2.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性。次要目的： 1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 840 ；

第一例入组时间

2024-12-14

试验终止时间

2025-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时7~17周岁；2.志愿者与其法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访；3.愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录；

排除标准

1.接种当天发热，腋窝温度＞37.0℃；2.患有中度或重度急性疾病/感染；3.育龄期女性尿妊娠检测阳性，或接种后30天内有怀孕计划；4.现患脑膜炎或有脑膜炎患病；5.对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏；6.有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史；7.既往发生过药物或疫苗导致的严重过敏反应；8.与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的；9.近1年接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；10.14天内接种过其他疫苗；11.在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究；12.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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