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CTR20244389
进行中(尚未招募)
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
预防用生物制品
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
2024-11-21
企业选择不公示
/
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
在7~17周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)Ⅲb期临床试验
在7~17周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
300457
主要目的: 1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)的免疫原性; 2.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)的安全性。 次要目的: 1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)的免疫持久性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 840 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.筛选时7~17周岁;2.志愿者与其法定监护人或被委托人经知情同意,自愿签署知情同意书,能够并愿意遵守临床试验方案的要求,能够完成180天的研究随访;3.愿意同研究者或医生讨论就医史,并允许查阅与本试验相关的所有医学记录;
登录查看1.接种当天发热,腋窝温度>37.0℃;2.患有中度或重度急性疾病/感染;3.育龄期女性尿妊娠检测阳性,或接种后30天内有怀孕计划;4.现患脑膜炎或有脑膜炎患病;5.对本临床试验用药品的某种成分或辅料(主要包括:A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾)过敏;6.有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史;7.既往发生过药物或疫苗导致的严重过敏反应;8.与延长出血相关的出血体质或状况,研究者认为肌肉注射是禁忌的;9.近1年接种过任何脑膜炎球菌类疫苗;10.14天内接种过其他疫苗;11.在进入研究前28天内(<28天)和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究;12.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况;
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