【ChiCTR2100044249】重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（腺病毒载体）Ⅲ期临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044249

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)

试验通俗题目

重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（腺病毒载体）Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

在18岁及以上成年人中开展的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）(Ad5-nCoV)的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Ad5-nCoV在接种后28天至12个月间预防病毒学确诊（PCR阳性）的 COVID-19疾病的效力（不区分严重程度）。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。评价所有受试者接种后12个月内的SAE和MAE的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统（IWRS）将用于全球临床试验受试者的随机入组。该系统会根据不同研究中心的实际情况（例如COVID-19罹患率等），在试验过程中动态调整样本量分布。将受试者随机分到试验组和对照组，比例为1:1

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

2400;400;200;37000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-22

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

18岁及以上的成年人。受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求。愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录。不存在符合任何排除标准的既存医学情况的健康成年人或健康状况稳定的成年人。稳定的健康状况是指在入组前3个月内，由于病情恶化而不需要进行治疗或住院治疗的疾病[4]。对于育龄期女性，愿意在参加研究之前的30天内以及在试验疫苗接种后的90天内持续采取有效避孕措施（见术语表），并在筛选和接种日（第0天）时妊娠试验呈阴性。男性受试者在试验过程中进行异性性行为时必须采取适当的避孕措施（见术语表），并同意接种研究疫苗后90天内不捐献精子。同意在试验期间避免献血。能够签署知情同意书。；

排除标准

研究过程中，受试者使用了COVID-19预防性药物。注意：由于感染COVID-19而住院的受试者可以参加COVID-19治疗性的试验，但需第一时间通知研究团队。受试者在试验期间参加SARS-CoV-2血清学调查，并被告知检测结果。注意：入组后被告知血清检测结果可能导致受试者破盲。仅在确认志愿者不会被告知当地/国家血清学调查结果的情况下，才可以参加本试验。计划在接种试验疫苗的14天前或接种后14天内接种其他疫苗（已上市疫苗或在研疫苗）。之前接种过在研或已上市的、可能对试验数据产生影响的其他疫苗（例：腺病毒载体疫苗、其他冠状病毒疫苗）在试验疫苗接种前3个月内注射过免疫球蛋白和/或其他血液制品。任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态、无脾、近6个月内复发严重感染和免疫抑制剂慢性使用（大于14天）。允许局部使用类固醇或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇。可能会被Ad5-nCoV的任何成分加重的过敏疾病或过敏反应史。有血管性水肿病史。有任意疫苗成分过敏史。处于妊娠、哺乳期或在接种疫苗90天内有妊娠意愿的女性。近期诊断的癌症或处于癌症治疗阶段（皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）。可能影响试验参与情况的严重精神病史。出血性疾病（例：凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板疾病）、肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史。可疑或已知的酒精或药物依赖。严重和/或不可控的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌紊乱和神经疾病（允许轻/中度已控制的并发症）。实验室确诊的COVID-19病史。持续使用抗凝药，如香豆素类和相关抗凝剂（例：华法林），或新型口服抗凝剂（例：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班）。可能显著提高受试者参与试验的风险、影响受试者参与试验的能力或影响研究数据的解读的任何其他重大疾病、功能失调或发现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Canadian Center for Vaccinology Dalhousie University/IWK Health Centre

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