【CTR20253929】吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253929

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于预防儿童由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌引起的百日咳、白喉、破伤风，由b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，以及用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百（三组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗在2月龄~6岁人群中接种的安全性及免疫原性的随机、部分盲法、剂量探索、阳性/安慰剂对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.初步评价在2月龄~6岁人群中接种两种剂量DTcP-Hib-MCV4疫苗的安全性。 2.评价在2月龄婴儿中接种MCV4的安全性。次要目的：初步评价在2月龄婴儿中接种两种剂量DTcP-Hib-MCV4疫苗的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.通用入选标准：；2.2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）、18~24月龄和6岁人群，法定监护人或被委托人愿意提供身份证明材料；3.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；4.第一部分专用入选标准：；5.18~24月龄人群已经完成3针含百白破成分疫苗接种，完成含脑膜炎球菌成分疫苗基础免疫接种，未进行含百白破成分疫苗加强免疫；6.6岁人群已完成4针含百白破成分疫苗接种，但未接种第5针含百白破成分疫苗；仅已完成第一次含脑膜炎球菌成分疫苗加强接种，未进行6岁时第二次含脑膜炎球菌成分疫苗加强接种；

排除标准

1.通用首剂排除标准：；2.2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；3.2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者；4.严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.对疫苗或疫苗成份有严重的不良反应或严重过敏史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；6.有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病史者（例如格林巴利综合征、臂丛神经炎）；7.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；8.接种试验用药品前3天内发生急性疾病（如发热≥38.5℃、腹泻）或慢性疾病急性发作者；9.已知或怀疑患有严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；10.现患肛周脓肿、严重湿疹者；11.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；13.过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇；14.3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；15.14天内接种过注射类减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗；16.3天内服用过如解热镇痛药物、抗过敏药物；17.在接种疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃；18.计划参加或正在参加任何其他药物/疫苗临床试验；19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；20.第一部分专用首剂排除标准：；21.2月龄（60~89天）婴儿接种过含脑膜炎球菌、百白破、b型流感嗜血杆菌成分的疫苗；22.3月龄（90~119天）婴儿接种过含脑膜炎球菌成分的疫苗；23.18~24月龄半年内接种过脑膜炎球菌、b型流感嗜血杆菌成分疫苗者；24.18~24月龄免前血常规、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者；25.6岁免前血常规、血生化、凝血功能、尿常规有关指标检测结果异常且经研究者判定有临床意义者；26.已患过流脑、b型流感嗜血杆菌、百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；27.第二部分专用首剂排除标准：；28.接种过含脑膜炎球菌成分的疫苗；29.已患过流脑疾病者；30.后续针次通用排除标准：；31.在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件；32.在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；33.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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