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首页 临床进展 13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

【ChiCTR2500097113】13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097113

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

试验专业题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过本品在2月龄~71月龄人群中首剂免后8年的研究数据，评价2月龄（最小满6周龄）~71月龄健康婴幼儿和儿童中接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫持久性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

/

目标入组人数

135;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）曾于2月龄（最小满6周龄）、3月龄、7月龄~71月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验，并按照相应年龄段免疫接种程序完成全程免疫接种的儿童。 （2）志愿者及其监护人/被委托人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗。 （2）志愿者既往/现患有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 （3）志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷（例如格林巴利综合症等），包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等。 （4）与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90天。 （5）研究者认为有可能影响研究免疫原性评估的任何情况。；

研究者信息
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

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