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【CTR20261878】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）批间一致性和商业规模与临床规模免疫原性比较的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261878

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）批间一致性和商业规模与临床规模免疫原性比较的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）免疫原性批间一致性和商业规模与临床规模免疫原性比较的随机、双盲III期临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1)商业化规模下生产的连续四批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中，以抗糖蛋白E（glycoprotein E，gE）抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration, GMC）水平为免疫原性指标，比较批间一致性；2)比较临床试验批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）与商业批次抗-gE抗体GMC水平。次要目的：1)商业化规模下生产的连续四批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中，以抗-gE抗体阳转率为免疫原性指标，比较批间一致性；2)比较临床试验批次与商业批次重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）抗-gE抗体阳转率；3)评价商业化规模与临床规模生产的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.首剂接种时年龄在40周岁及以上的男性或女性，可提供法定身份证明。；2.能够充分理解并自愿签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。；3.经询问病史、相关体检，研究者临床判定符合试验疫苗接种要求。；4.能遵守临床试验方案的要求完成试验。；5.女性参与者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）尿妊娠检查呈阴性，且愿意在首剂试验疫苗接种至全程接种后至少1个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器）。同意在首剂试验疫苗接种至全程接种后至少1个月内不哺乳。；6.男性参与者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂试验疫苗接种至全程接种后至少1个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。；

排除标准

1.接种前3天内（包括接种当天）曾发热（腋温≥37.3℃）。；2.首剂试验疫苗接种前（接种当天）体检时血压异常（40-64周岁参与者：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥65周岁参与者：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。；3.既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。；4.有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）。；5.对试验疫苗任一成份，包括佐剂组分（皂树皂苷、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂A等，常见于饮料起泡剂、乳化食用香精、维生素E、防霉剂，以及部分中草药如人参、桔梗、甘草、柴胡等）有严重过敏史，或既往有任何疫苗接种、药物、食物或其他物品严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、全身荨麻疹等。；6.首剂试验疫苗接种前6个月内或计划在试验期间长期（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部免疫调节药物（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。；7.首剂试验疫苗接种前3个月内或计划在试验期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。；8.首剂试验疫苗接种前14天内（包括14天）接受过亚单位或灭活疫苗，28天内（包括28天）接受过减毒活疫苗、mRNA疫苗接种，或计划首剂试验疫苗接种至末剂试验疫苗接种后30天内（包括30天）接种除试验疫苗外的其他疫苗（允许因医疗需要应急接种疫苗，如狂犬病或破伤风疫苗）。；9.接种前3天内（包括接种当天）使用过解热镇痛、抗过敏或抗病毒药物。；10.接种前3天内（包括接种当天）患有急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性疾病急性发作期，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。；11.既往或现患有癌症、免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、无脾或脾切除以及研究者认为可能对免疫应答有影响的其他免疫性疾病。；12.现患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的以下疾病：高血压、呼吸系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、血液系统疾病（凝血功能障碍或有出血倾向）等。；13.有惊厥、癫痫、脑病〔如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等〕和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者。；14.首剂试验疫苗接种前3个月内，每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或药物滥用史（主要指反复、大量地使用麻醉药品、精神药品）。；15.首剂试验疫苗接种前3个月内，参加过其他药物、疫苗或医疗器械临床试验，且接受试验治疗或干预，或计划在试验期间参加其他临床试验。；16.研究者认为参与者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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