【CTR20220696】重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅰ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20220696

试验状态

已完成

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

CXSL2101408

靶点

适应症

本品适用于预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 18 岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610200

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价 18 岁及以上健康人群以 0，2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性，并探索免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 岁及以上常住人群；2.受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；3.能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求；

排除标准

1.腋下体温＞37.0℃；2.接种前 5 年内曾患带状疱疹者；3.既往接种水痘或带状疱疹疫苗者；4.孕妇（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或全程接种后 1 年内有妊娠计划者；5.接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗；6.接种前 3 个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白；7.接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；8.对研究疫苗中任一成份过敏者(尤其是对氨基糖苷类抗生素过敏者)，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；9.有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；10.无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；11.原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；12.接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量 ≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；13.患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；14.有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；15.接种前体检血压异常者（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）；16.接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；17.正在/长期饮酒和/或药物滥用史；18.研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的其他情况；19.以上第1-18条为首剂排除标准，以下20-22为后续第2针次排除标准；20.第 1 剂接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准，由研究者判定是否继续参与研究；21.第 1 剂接种后发生严重不良事件：根据其治疗需要研究者决定是否终止试验疫苗接种；22.研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址