【CTR20243742】重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20243742

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

在40岁及以上健康受试者中评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的保护效力、安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）全程接种30天后的保护效力。次要目的：1）在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）首剂接种30天后的保护效力。2）在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的安全性。3）在免疫原性亚组中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.首剂接种时年龄在40周岁及以上的男性或女性，可提供法定身份证明。；2.能够充分理解并自愿签署ICF。；3.经询问病史、相关体检，研究人员临床判定符合试验用疫苗接种要求。；4.能遵守临床试验方案的要求完成试验。；5.女性受试者需符合以下标准：1）手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）尿妊娠检查呈阴性，且愿意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器）。2）同意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少3个月内不哺乳。；6.男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。；

排除标准

1.接种前3天内曾发热（腋温≥37.3℃）。；2.首剂疫苗接种前（当天）体检时血压异常（40-64周岁人群：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；≥65周岁人群：收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。；3.既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史。（问诊）；4.有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）。（问诊）；5.对试验用疫苗任一成份，包括佐剂组分（皂树皂苷、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂A等，常见于饮料起泡剂、乳化食用香精、维生素E、防霉剂，以及部分中草药如人参、桔梗、甘草、柴胡等）有严重过敏史，或既往有任何疫苗接种、药物、食物或其他物品严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、全身荨麻疹等。（问诊）；6.首剂试验用疫苗接种前6个月内或计划在试验期间长期（累计≥14天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部免疫调节药物（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。（问诊）；7.首剂试验用疫苗接种前3个月内或计划在试验期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。（问诊）；8.首剂试验用疫苗接种前14天内（包括14天）接受过亚单位或灭活疫苗、28天内（包括28天）接受过减毒活疫苗、mRNA疫苗接种，或计划首剂试验用疫苗接种至末剂试验用疫苗接种后30天内（包括30天）接种除试验用疫苗外的其他疫苗（允许因医疗需要应急接种疫苗，如狂犬病或破伤风疫苗）。（问诊）；9.接种前3天内使用过解热镇痛、抗过敏或抗病毒药物。（问诊）；10.接种前3天内患有急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性疾病急性发作期，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。（问诊）；11.现患有癌症、免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、无脾或脾切除、以及研究人员认为可能对免疫应答有影响的其他免疫性疾病。（问诊）；12.现患皮肤病（感染性、化脓性、过敏性），研究人员判断可能影响试验观察。（问诊）；13.现患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的以下疾病：高血压、呼吸系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、血液系统疾病（凝血功能障碍或有出血倾向）等。（问诊）；14.有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫和精神病等病史或家族史。（问诊）；15.长期酗酒或药物滥用（麻醉药品、精神药品）史。（问诊）；16.首剂试验用疫苗接种前3个月内，参加过其他药物、疫苗或医疗器械临床试验，且接受试验治疗或干预，或计划在试验期间参加其他临床试验。（问诊）；17.研究人员认为受试者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址