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【CTR20260461】健康中国成人、儿童、幼儿和婴儿接种 21 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20260461

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

21价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

21价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于6周-15月婴幼儿，对疫苗所含型别的肺炎链球菌所引起的侵袭性疾病的主动免疫

试验通俗题目

健康中国成人、儿童、幼儿和婴儿接种 21 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究

试验专业题目

一项在健康中国成人、儿童、幼儿和婴儿中开展的 Ⅰ 期、随机、改良双盲、阳性对照、平行组研究，旨在探索成人和儿童接种 1 剂、幼儿接种 2 剂以及婴儿接种 3 到 4 剂 21 价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

描述每次及任何一次接种后 PCV21 的安全性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.仅适用于成人（队列 1）：入组当天的年龄为 18-49 岁；2.仅适用于儿童（队列 2）：入组当天的年龄为 2-5 岁；3.仅适用于幼儿（队列 3）：入选当天的年龄为 12-23 月龄；4.仅适用于婴儿（队列 4）：入选当天的年龄为 7-11 月龄；5.仅适用于婴儿（队列 5）：入选当天的年龄为2月龄（ 42-89 日龄）；6.适用于幼儿（队列3）和婴儿（队列 4和队列 5）：足月妊娠（≥37 周）出生，且出生体重≥2.5 kg；7.仅适用于成人（队列 1）：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下一个条件，则有资格参加研究：无生育能力。女性须已绝经至少 1 年或接受了绝育手术方可被认为无生育能力。或者有生育能力且同意在接种研究干预前至少 4 周至接种研究干预后至少 4 周期间使用有效的避孕方法或禁欲。对于有生育能力的女性受试者，接种首剂研究干预前的高灵敏度妊娠试验（根据本地法规要求进行尿液或血清妊娠试验）结果必须呈阴性；8.仅适用于儿童（队列 2）、幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和 5）：父母或其他法定代理人（LAR）（如果当地法规要求，也需要一位独立见证人）已经在知情同意书上签名并注明日期；9.仅适用于儿童（队列 2）、幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和 5）：受试者及其父母／法定代理人能够参加所有计划访视，并且能够遵守所有研究程序；

排除标准

1.已知或者怀疑先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制治疗；2.经微生物学证实的肺炎链球菌感染史或病史；3.癫痫发作史或有临床意义的稳定或进行性神经系统疾病；4.已知对研究干预的任何组分有全身性超敏反应或对研究中使用的研究干预或含有任何相同组分的产品曾发生过危及生命的反应；5.经实验室检查确认的血小板减少症，或存在已知血小板减少症；6.入选前 3 周内发生禁忌肌内注射的出血性疾病或接受抗凝剂治疗；7.研究者认为受试者所患慢性疾病的临床分期可能会干扰研究的实施或完成；8.中度或重度急性疾病／感染；9.既往接种过预防肺炎链球菌疾病的研究用或市售疫苗；10.仅适用于成人（队列 1）: 存在被研究者视为可能干扰研究实施或完成的酒精、处方药或药物滥用情况；11.仅适用于成人（队列 1）和儿童（队列 2）: 在研究干预接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在研究干预接种后 4 周内接种任何疫苗；12.仅适用于成人（队列 1）和儿童（队列 2）: 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品治疗；13.仅适用于幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和 5）：在接种研究干预前 14 天内接种任何注射型减毒活疫苗，或计划在接种研究干预后 14 天内接种任何注射型减毒活疫苗；在接种研究干预前 8 天内接种过任何灭活疫苗或口服减毒疫苗，或计划在接种研究干预后 8 天内接种任何灭活疫苗或口服减毒疫苗。；14.仅适用于幼儿（队列 3）和婴儿（队列 4 和 5）：出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）;云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009;650034

联系人通讯地址