ASCO 2026 | 邵志敏教授：TROPION-Breast02最新数据揭晓，夯实Dato-DXd晚期TNBC一线治疗地位

三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中预后最差的亚型，尤其对于不适合免疫治疗的患者，晚期一线治疗长期依赖化疗，存在巨大的未被满足的临床需求^[1]。以德达博妥单抗（Dato-DXd）为代表的人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体偶联药物（ADC）近年来发展迅速，为TNBC患者带来了新的治疗选择。2026年5月22日，基于TROPION-Breast02（TB02） Ⅲ期研究结果^[2]，Dato-DXd获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC成人患者的一线治疗^[3]，成为首个获批该适应症的TROP2 ADC。

2026年5月29日~6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开。大会以口头报告形式公布了TB02研究的最新次要终点数据^[4]，至首次后续治疗时间（TFST）、二次无进展生存期（PFS2）、二次后续治疗时间（TSST）三项终点均显示Dato-DXd优于研究者选择的化疗（ICC）。据此，特邀复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授，就TB02研究ASCO 2026最新数据展开深度解读，并作出精彩点评！

研究分享

TB02研究次要终点数据：TFST、PFS2、TSST全面获益

TB02研究是一项Ⅲ期、随机、开放标签、国际多中心研究，共纳入644例不适合免疫治疗的局部复发无法手术或转移性TNBC患者，按1:1随机接受Dato-DXd[6 mg/kg静脉注射（IV）每3周一次（Q3W）]或ICC。研究以盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为双主要终点，分层因素包括地理区域、程序性死亡配体-1（PD-L1）表达水平及无病间期（DFI）病史。研究无最短DFI限制，纳入了15% DFI 0–6个月的超高风险患者以及11%的脑转移患者，入组人群高度贴合真实世界TNBC特征^[2]。

前期已公布的研究结果显示，BICR评估的PFS和OS双主要终点均达到阳性结果：中位PFS由ICC组的5.6个月延长至10.8个月（HR=0.57），中位OS由18.7个月延长至23.7个月（HR=0.79）。此外，Dato-DXd组的确认客观缓解率（ORR）是ICC组的两倍以上，中位缓解持续时间也延长5个月。Dato-DXd的安全性特征可控，总体与已知安全性特征一致。而欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）公布的患者报告结局（PRO），也表明Dato-DXd在延长生存的基础上切实保障了患者的生活质量^[4]。

本次ASCO 2026报告了额外的次要终点数据^[5]：TFST、PFS2、TSST三项额外次要终点均显示Dato-DXd优于ICC：

TFST为自随机化至启动首次后续抗肿瘤治疗或死亡的时间，Dato-DXd组中位TFST为10.9个月，ICC组仅5.6个月（HR=0.49，95% CI 0.41~0.59）^[5]。

图1 TB02的TFST数据^[5]

PFS2为自随机化至首次疾病进展后再次进展或死亡的时间，Dato-DXd组中位PFS2为15.6个月，较ICC组的11.8个月显著延长（HR=0.61，95% CI 0.50~0.74）^[5]。

图2 TB02的PFS2数据^[5]

TSST为自随机化至启动二次后续抗肿瘤治疗或死亡的时间，Dato-DXd组中位TSST为16.7个月，ICC组为12.6个月（HR=0.67，95% CI 0.55~0.81）^[5]。

图3 TB02的TSST数据^[5]

从结果来看，TFST、PFS2、TSST均得到改善，与此前公布的双主要终点——经BICR评估的PFS以及OS结果一致。结合可控的安全性特征，这些数据进一步支持Dato-DXd成为不适合免疫治疗的转移性TNBC患者的新一线标准治疗^[5]。

专家点评

捷报不断：TFST、PFS2、TSST三项次要终点证实Dato-DXd全程获益

本次ASCO 2026公布的TB02研究TFST、PFS2、TSST三项次要终点数据^[5]，与此前PFS和OS双主要终点形成了互补且递进的证据体系。不仅再次证实Dato-DXd优于化疗，更从TNBC全程治疗的视角回答了临床关键问题：一线用Dato-DXd，获益能否延续至后续治疗？

具体来看，Dato-DXd组TFST达到10.9个月，是ICC组（5.6个月）的近两倍（HR=0.49），与BICR评估的PFS（10.8个月）结果一致，表明一线Dato-DXd使患者接受一线治疗获益的时间更长，推迟了二线治疗的时间。PFS2则反映了一线决策的“长尾效应”，它涵盖了一线及后续治疗的整体疗效。Dato-DXd组中位PFS2为15.6个月，整体病情控制的时间较ICC组（11.8个月）得到了延长（HR=0.61），且疗效获益在PFS2阶段仍持续存在，表明患者在首次疾病进展后依旧可获得临床获益。最后，TSST达到16.7个月（HR=0.67），比ICC组（12.6个月）更长久，与PFS2高度一致，进一步印证了Dato-DXd在一线不仅延长了疾病控制周期，更延缓了后续治疗的启用时间，避免了患者在短时间内被迫接受多种高强度治疗的累积毒性。

百尺竿头，更进一步，本次TFST、PFS2、TSST三项终点的全面改善，与PFS和OS“双阳性”结果互相印证，为临床决策提供了更立体的循证依据。对于不适合免疫治疗的晚期TNBC患者，Dato-DXd作为一线治疗方案，不仅一线获益持久、推迟了二线及后续治疗启动时间，更将获益延续至全程。

势如破竹：TB02研究三大维度验证Dato-DXd核心价值

回顾TB02研究^[2]，其在2026年4月正式全文发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），取得了令人瞩目的成绩：

TB02研究是首个在免疫不适用TNBC人群中同时取得PFS和OS显著获益的TROP2 ADC Ⅲ期研究^[2]。值得注意的是，在亚洲人群中，Dato-DXd表现更加亮眼：中位PFS达到了13.0个月，较ICC组的5.5个月显著延长（HR=0.47）；中位OS长达26.8个月，显著优于ICC组的18.4个月（HR=0.66）。TB02研究也是首个在免疫不适用亚洲人群中中位PFS突破一年的一线TNBC治疗Ⅲ期临床研究。
Dato-DXd组ORR显著高于ICC组2倍以上，Dato-DXd组ORR达63%，ICC组为29%，亚洲人群亚组获益更为突出，ORR达71%，ICC组为34%。

尽管Dato-DXd组治疗持续时间超过ICC组2倍，但≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相近、治疗相关停药率更低，安全性特征可控^[2]。
在生活质量方面，同期ESMO BC公布的PRO数据进一步证实，Dato-DXd在改善患者症状、功能状态及生活质量方面优势明显^[4]。

可以说，TB02的核心数据从疗效、安全性和生活质量三个维度全面验证了Dato-DXd的一线治疗价值，且Dato-DXd在亚洲人群中优势明显，高度契合亚洲及中国临床实践，意义重大。

权威肯定：从指南推荐到FDA率先获批，Dato-DXd重塑TNBC一线治疗格局

随着TB02研究一系列优质数据的公布，2026年国内外权威指南对Dato-DXd一线治疗的临床评价也与日俱升，并体现在最新调整中：根据美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南（2026.V3）^[6]，Dato-DXd已正式成为不适合免疫治疗的晚期TNBC一线“优先推荐”（Category 1 Preferred）。而在中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本v1.1）^[7]中，转移性TNBC一线方案新增Dato-DXd作为可选方案。

2026年5月22日，基于TB02 Ⅲ期研究结果，Dato-DXd获FDA批准用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC成人患者的一线治疗，成为首个获批该适应症的TROP2 ADC^[3]。这不仅是对Dato-DXd临床价值与TB02研究成果的充分肯定，更标志着不适合免疫治疗的晚期TNBC正式迈入ADC一线治疗时代。展望未来，相信随着更多证据的积累，以Dato-DXd为代表的TROP2 ADC能再接再厉，为更多患者带来生的希望！

专家介绍

邵志敏教授

复旦特聘教授

首批教育部长江学者特聘教授

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委

中华医学会肿瘤学分会副主任委员

上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员

上海市医学会肿瘤专科委员会主任委员

第八届亚洲乳腺癌协会主席

St.Gallen乳腺癌大会专家团成员

参考文献：

[1] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会国际医疗交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）. *中华肿瘤杂志*. 2024;46(06):471-480.

[2] Dent R, Cescon DW, Bachelot T, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase Ⅲ trial. *Ann Oncol*. Published online April 3, 2026.

[3] AstraZeneca PLC. Datroway approved in the US as first TROP2-directed antibody drug conjugate for 1st-line treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates. Press Release. 22 May 2026.

[4] Schmid P, et al. First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy (CT) in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Patient-reported outcomes (PROs) from TROPION-Breast02. 2026 ESMO Breast Cancer. Abstract 415O.

[5] Cescon DW, Traina TA, Schmid P, et al. First-line datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) for whom immunotherapy was not an option: Additional efficacy endpoints from the TROPION-Breast02 study. *J Clin Oncol*. 2026;44(suppl 16):abstr 1002.

[6] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines), Breast Cancer, Version 3.2026.

[7] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，等. 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（精要版）（version 2026 1.1）.