【CTR20252023】评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252023

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防百日咳、白喉、破伤风

试验通俗题目

评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于2月龄婴幼儿的随机、盲法、阳性对照的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

130000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价受试者分别于2月龄、4月龄、6月龄完成吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗（Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed，DTacP）基础免疫的免疫原性。次要目的：评价受试者在18～24月龄时进行DTacP加强免疫的免疫原性；评价所有受试者接种DTacP的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1650 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2月龄（60～89天）的常住健康婴幼儿，能够提供受试者本人和其法定监护人的有效身份证明；

排除标准

1.有百日咳、白喉或破伤风病史；

2.在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者；3.接种过含百白破成分疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗或Hib疫苗；4.早产（妊娠不满37周分娩）、严重异常产程或有窒息抢救史、出生时低体重（＜2500g）婴儿；5.受试者入组当天腋下体温＞37.0℃；6.有严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良或先天性疾病（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）等；7.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有脑瘫病史，或有精神病家族史者；8.自身免疫性疾病或免疫缺陷（如肛周脓肿提示婴幼儿可能存在免疫缺陷情况、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病等），或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；9.任何情况导致的无脾或脾脏功能缺陷；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；11.有严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等），或对试验疫苗中任何一种已知成份（百日咳类毒素、丝状血凝素、69KD外膜蛋白、白喉类毒素、破伤风类毒素、氢氧化铝、氯化钠、氢氧化钠等）过敏者；12.在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接种过减毒活疫苗；13.入组前接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；14.入组前接受过任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注≥14天，或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量）；15.入组前3天内患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；16.入组前3天内服用过预防性用药，例如解热镇痛药物、抗过敏药物、治疗腹泻药物等；17.已知或怀疑患有经临床诊断的严重疾病（包括但不限于严重的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者）；18.正在参加其他临床试验或计划在试验期间参加其他试验；19.（19）根据研究人员判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。注：A1、A2组受试者入组后不限制IPV疫苗接种。基础免后30天采血完成后，遵循当地免疫规划，不限制13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种；除A3组外，不限制Hib疫苗接种。其他疫苗接种与试验用疫苗接种间隔均应符合方案要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

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