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【CTR20210595】探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210595

试验状态

已完成

药物名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流感

试验通俗题目

探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

试验专业题目

探索冻干鼻喷流感减毒活疫苗有效性桥接指标的临床试验

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130000

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临床试验信息
试验目的

1) 观察免疫后第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别血清 HI 抗体水平； 2) 观察免疫后第 10 天、第 21 天的 H1N1、H3N2、B 各型别黏膜 sIgA 抗体水 平； 3) 观察免疫 14 天后流感发病的情况。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 476  ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2021-04-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 3~59 周岁健康志愿者；

排除标准

1.1) 已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者；

2.2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者（接种当天腋下体温≥37.3℃）；

3.3) 妊娠期（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

巴彦淖尔市疾控预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

015000

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