【CTR20150880】评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。

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基本信息

登记号

CTR20150880

试验状态

已完成

药物名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流行性感冒

试验通俗题目

评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。

试验专业题目

评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康人群中的安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。

申办单位信息

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联系人邮编

130012

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临床试验信息

试验目的

评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.三岁及以上健康受试者；

排除标准

1.流感患者，或三个月内感染过流感者；2.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。；4.一周内急性感染症状。；5.自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇。；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）。；7.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。；8.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史。；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。；10.格林巴利综合征等严重神经性疾患。；11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者。；12.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗。；13.血液检查及尿检指标不符合入组要求。；14.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗。；15.正在进行抗-TB的治疗。；16.本流感季内接种过任何流感疫苗。；17.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃。；18.已经怀孕或研究期间计划怀孕者。；19.正在参与其他的临床试验；20.根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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