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【CTR20160134】ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20160134

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性研究

试验专业题目

随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书；2.受试者本人、监护人能遵守临床研究方案；3.在接受试验疫苗前2年内未曾接种脑膜炎球菌疫苗；4.在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童；2.有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；4.在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；5.在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗；6.在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；7.在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；12.患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；13.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；14.处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址