【CTR20160364】评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20160364

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2016-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防

试验通俗题目

评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁-60岁健康人群中免疫后的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 2400 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁-60岁健康受试者，并按要求签署知情同意书；2.受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求；3.腋温≤37.0℃；

排除标准

1.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；2.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；3.一周内有急性感染症状；4.患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；6.患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；7.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；8.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；9.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.患格林巴利综合征等严重神经性疾患；11.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品；12.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物；13.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗；14.接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗；15.正在进行抗-TB的治疗；16.在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；17.妊娠女性；18.根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心;山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;030012

联系人通讯地址