【ChiCTR2300071270】评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071270

试验状态

尚未开始

药物名称

吸附破伤风疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附破伤风疫苗

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风感染

试验通俗题目

评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验

试验专业题目

评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性的 IV 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价吸附破伤风疫苗接种于 16 岁及以上人群的免疫原性和安全性； 2.次要目的：评价吸附破伤风疫苗接种于 50 岁及以上人群的免疫原性； 3.探索性目的：探索 16 岁及以上人群接种吸附破伤风疫苗全程免后 1 年、3 年、5 年的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机化统计师采用区组随机化的方法，应用 SAS 统计软件产生随机分配表。本研究计划入组 1000 例受试者。其中，16~18 岁 100 例，19~49 岁随机入组 500 例，≥50 岁人群随机入组 400 例，均按照 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

受试者、研究者双盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入组当天年龄满 16 周岁，能提供本人有效身份证明； 2. 有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书； 3. 有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋温＜37.3℃； 5. 女性非妊娠期、非哺乳期； 6. 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）； 7. 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划或生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）。；

排除标准

1. 过去曾确诊破伤风感染者； 2. 既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对破伤风疫苗已知成份过敏； 3. 有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病或家族史； 4. 患血小板减少症或其它凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌内注射禁忌者； 5. 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如正在或将要接受免疫抑制或免疫增强治疗者、恶性肿瘤正在治疗患者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 6. 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 7. 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 8. 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等），或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）、发生输血或使用过血液制品者； 9. 在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； 10. 接种前 6 个月内接受过其他研究药物或正在参加另一项临床试验者； 11. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况； 12. 后续剂次排除标准： (1) 在前一剂疫苗接种后 48 小时内发生高热（腋温≥39.0℃）、严重过敏反应者； (2) 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； (3) 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； (4) 研究者评估认为需排除的任何其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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