【ChiCTR2600117560】评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117560

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染的五种感染性疾病

试验通俗题目

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价DTacP-sIPV/Hib在2月龄健康婴儿中按2,4,6月龄接种3剂以及18~24月龄加强接种1剂、6岁健康儿童和18~24月龄健康幼儿中接种1剂的安全性。次要目的初步观察6岁儿童、18~24月龄幼儿接种1剂DTacP-sIPV/Hib后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI；初步观察2月龄婴儿接种4剂DTacP-sIPV/Hib后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI。探索性目的初步观察2月龄婴儿接种4剂DTacP-sIPV/Hib后12个月和24个月抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗Hib-PRP抗体的阳性率、GMC/GMT。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究按试验参与者年龄风险将试验分三个阶段实施，第一阶段（年龄组1）采用单臂、开放设计，第二阶段（年龄组2）与第三阶段（年龄组3）采用随机、对照、双盲设计。第二阶段（年龄组2）与第三阶段（年龄组3）的试验参与者随机表由随机化统计师应用SAS 9.4或以上版本统计软件，采用区组随机的方法产生，年龄组2的试验参与者（B：18~24月龄组）将按照1:1的比例随机分配到B1和B2组，每组各20例试验参与者；年龄组3的试验参与者（C：2月龄组）将按照1:1:1:1的比例随机分配到C1、C2、C3、C4组，每组各30例试验参与者。

盲法

本试验分三阶段，第一阶段采用单臂、开放试验设计；第二阶段与第三阶段将采用双盲设计，设置非盲接种人员在非盲区完成疫苗配制和复核，由疫苗接种人员完成接种，保证研究者和试验参与者、数据管理、统计分析等项目相关人员均不知道接种的是何种疫苗。第三阶段因C2组试验参与者需同时接种DTaP和sIPV；C4组的试验参与者需要按照计划免疫要求接种IPV疫苗，在第8天根据CTMS系统刮刮卡结果告知试验参与者是否需要自行接种IPV，故无法实现完全盲态化，将尽量保证其他项目成员，如安全性随访者等按照试验盲法实施规定保持盲态。

试验项目经费来源

企业自有资金

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

首剂入选标准： 1)年龄范围：6岁儿童，18~24月龄幼儿、2月龄婴儿； 2)6岁儿童按照免疫规划程序完成4剂百白破疫苗或含百白破成分联合疫苗并可提供接种记录，且未接种第5剂吸附无细胞百白破联合疫苗； 3)18~24月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗和Hib疫苗的加强免疫； 4)2月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等以白喉或破伤风类毒素作为载体的结合疫苗； 5)法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床试验方案的要求。加强免疫阶段入选标准： 1)2月龄试验参与者已完成本临床试验3剂基础免疫接种，年龄为18~24月龄，且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗（C4组除外）和Hib疫苗（C2、C4组除外）的加强免疫； 2)根据研究者的意见，试验参与者法定监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求。；

排除标准

首剂排除标准： 1)有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染病史；在过去30天内，曾与确诊百日咳、白喉、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者； 2)依据试验参与者出生证明：2月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、过期产（妊娠第42周之后分娩）、出生体重不达标（<2500克）；有产程异常、窒息抢救史、难产、神经系统损害史者； 3)有严重的先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良、生长发育异常者等； 4)有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者； 5)2个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量； 6)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 7)任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8)已知或怀疑患有严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、严重湿疹及重度黄疸者等）； 9)经过医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 10)既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋下温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥； 11)有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、广泛荨麻疹； 12)对试验用疫苗的任何成份过敏； 13)6岁儿童、18~24月龄幼儿接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者； 14)正在或计划参加其他临床试验； 15)研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。注：2月龄所有试验参与者入组后，按当地免疫规划对接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗、脑膜炎球菌结合疫苗不进行限制，但与试验用疫苗接种间隔均应符合方案要求；应急接种不受限制。第二、三剂次接种排除标准： 1)在前一剂接种疫苗后发生严重超敏反应者； 2)与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 3)第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验； 4)前一剂试验用疫苗接种后接种过脊髓灰质炎疫苗（C4组除外）、百白破疫苗、Hib疫苗（C2、C4组除外）； 5)研究者认为的其他的排除原因。加强免疫接种排除标准 1)基础免疫后发生严重过敏反应者； 2)与基础免疫有因果关系的严重不良事件者； 3)新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验； 4)研究者认为的其他的排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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