【ChiCTR2600119349】随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗Essen程序的免疫原性和安全性。 2.与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗Zagreb程序的免疫原性和安全性。 3.与阳性对照疫苗Essen程序比较，评价试验疫苗简易四剂程序的免疫原性和安全性。次要目的 1.与Essen程序比较，评价试验疫苗Zagreb程序在早期免疫上的优势； 2.评价试验疫苗Essen程序、Zagreb程序和简易四剂程序基础免疫全免后90天、180天、360天的免疫持久性； 3.评价试验疫苗Essen程序、Zagreb程序和简易四剂程序基础免疫全免后再暴露免疫情况； 4.评价试验疫苗Essen程序、Zagreb程序、简易四剂程序之间的免疫原性差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计单位随机化统计师采用SAS 9.4软件，采用分层区组随机化的方法。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

江苏中慧元通生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄为10-60岁； 2.参与者和/或其监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书； 3.参与者及其家庭可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）； 4.女性参与者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后2个月内妊娠计划；；

排除标准

1.腋下体温>=37.3℃； 2.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近1年内有犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史； 3.既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等； 4.首剂疫苗接种前3天发热，患有急、慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期； 5.首剂疫苗接种前3个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后1个月内使用此类制品； 6.首剂疫苗接种前14天内接种任何疫苗； 7.任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾； 8.已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素>=14天，剂量>=2mg/kg/天或>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）； 9.患有严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）； 10.有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者； 11.存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）； 12.药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg（适用于18岁及以上成人）； 13.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； 14.研究者认为，参与者存在任何可能干扰试验目的评估的状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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