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【ChiCTR2500113441】评价在60周岁及以上人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113441

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸道感染

试验通俗题目

评价在60周岁及以上人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价在60周岁及以上人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在 60 周岁及以上人群中接种LYB005的免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成研究参与者随机表。研究参与者随机设计：采用区组随机化方法，按1:1:1:1:1:1:1随机分配至LYB005FW 30 μg、LYB005FA2 30 μg、LYB005FW 60 μg、LYB005FA2 60 μg、LYB005FW 120 μg、LYB005FA2 120 μg和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州派诺生物技术有限公司/烟台派诺生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 60周岁及以上研究参与者，男女不限； 2.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3.入组当天腋下体温＜37.3℃； 4.针对绝经妇女及男性研究参与者的纳入标准：妇女已绝经（绝经后状态定义为停经12个月，且无其他医学原因），且不计划通过任何方法怀孕；男性研究参与者从筛选期至接种疫苗后1个月内进行严格避孕且避免有生育计划、捐精计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。；

排除标准

1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史； 2.入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR或RSV-Ab确诊）； 3.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗； 4.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药； 5.接种前 28 天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗； 6.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 7.患有以下疾病者： (1)近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； (2)患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； (3)先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇； (4)神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史； (5)无脾，或功能性无脾； (6)存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； (7)有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； (8)严重高血压且药物无法控制的高血压患者（现场测量时：收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg）； 8.入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与研究期间内有重大手术计划； 9.长期酗酒和/或药物滥用史； 10.正在参与或计划参加其他临床试验者； 11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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