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【ChiCTR-PPR-15007470】流感病毒裂解疫苗上市后临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PPR-15007470

试验状态

结束

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2015-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗上市后临床研究

试验专业题目

流感病毒裂解疫苗上市后临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评价流感病毒裂解疫苗在6月龄-3岁以下婴幼儿及3岁以上大样本人群中接种的安全性，发现小于万分之一的不良事件。（2）评估流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的疫苗免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生各年龄层随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

盲法

/

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2016-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 6月龄及以上健康人，受试者（18岁以下）或其监护人知情同意，并签署知情同意书；2. 受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求； 3. 近14天内未接种减毒活疫苗，7天内未接种灭活疫苗； 4. 腋温≤37℃者； 5.户籍所在地在本地或常住地在本地（居住满3个月） 6. 经查问病史、体检和临床判定为健康者，且符合试验疫苗免疫接种的受试者；；

排除标准

1. 已知对研究疫苗中的任何成份过敏者（包括鸡蛋、辅料、甲醛、硫酸庆大霉素、Triton X-100过敏者）；既往任何疫苗接种过敏史；2.患急性病、严重慢性病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者；4.在过去14天内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者；5.妊娠期妇女;6.三个月内参加另一项临床研究者；7.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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