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【CTR20260117】双根口服液治疗流行性感冒（热毒袭肺证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双根口服液

药物类型

中药

规范名称

双根口服液

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性感冒（热毒袭肺证）

试验通俗题目

双根口服液治疗流行性感冒（热毒袭肺证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

双根口服液治疗流行性感冒（热毒袭肺证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100039

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价双根口服液治疗流行性感冒的安全性和有效性；（2）探索双根口服液治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量；（3）为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合流行性感冒（非重症）临床诊断。；2.流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内（发病至患者签署知情同意书的时间），筛选时腋下温度应≥37.3℃。；3.中医辨证为热毒袭肺证。；4.流感病毒抗原检测结果阳性和/或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）。；5.年龄18～64周岁（含18和64周岁），性别不限。；6.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够依从试验方案。；

排除标准

1.临床诊断为重型或危重型流感以及具有严重并发症需住院治疗的流感患者。；2.对双根口服液任意药物组分有过敏史者（僵蚕、蝉蜕、淡豆豉、大黄、射干、鱼腥草、片姜黄、芦根、板蓝根和甘草）。；3.血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染。；4.其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎。；5.伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下）。；6.BMI≥30[BMI=体重(kg)/身高(m)^2]。；7.本次发病后，接受过抗病毒药物、抗菌药物治疗。；8.入组前6h内应用解热镇痛类药物。；9.入组前12h内应用抗流感特性的中成药或汤药，包括金花清感颗粒、连花清瘟颗粒/胶囊、清开灵颗粒/口服液、疏风解毒胶囊、银翘解毒类制剂(如银翘解毒颗粒、银翘解毒丸、银翘解毒片等)、桑菊感冒类制剂(如桑菊感冒片、桑菊感冒颗粒等)、银黄类制剂(如银黄颗粒、银黄胶囊等)。；10.近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验。；11.医生认为，因任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查，受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址