【CTR20252247】评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252247

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药物类型

化药

规范名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗乳腺癌患者所致周围神经病变

试验通俗题目

评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的临床研究

试验专业题目

评价GM1预防乳腺癌患者在使用含紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗后导致的CIPN的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

评价GM1在使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中预防化疗引起的周围神经病变的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 352 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；2.年龄18~75周岁；3.可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌女性患者；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0~1分；5.器官功能水平必须符合项目要求；6.糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%；7.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药物后30天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期；8.患者可以准确记录或表达周围神经病变的发生和严重程度的问卷调查；

排除标准

1.存在≥1级的周围神经病变（CTCAE≥1级）或FACT/GOG-Ntx前4条目任一条目≥1分；2.存在周围神经病变的危险因素；3.有恶性肿瘤病史（乳腺癌除外）；4.拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助治疗的受试者完成乳腺癌切除手术时间少于2周（含2周）；5.存在四肢肌肉痛等干扰周围神经病变判断的症状；6.存在心脑血管系统疾病；7.未稳定控制的高血压；应用稳定剂量的（至少4周）降压药治疗后收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；血压经研究者判断不适合参加临床试验者；8.首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻；9.遗传性糖脂代谢异常病史或自身免疫疾病病史；10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征；梅毒抗体阳性者；11.活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括抑郁症、精神分裂症、帕金森、癫痫等；13.已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；14.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址