【CTR20231802】预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231802

试验状态

已完成

药物名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变

试验通俗题目

预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究

试验专业题目

评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究

申办单位信息

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250100

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 151 ；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2024-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.存在≥1级的周围神经毒性或周围神经病变症状；2.存在周围神经病变的危险因素；3.存在心脑血管系统疾病；4.经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压；5.糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者；6.首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻；

7.遗传性糖脂代谢异常；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者；9.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎；10.已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；11.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071;050035

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