【ChiCTR2600134344】终末期肝病静脉曲张出血风险预测模型及治疗策略优化的临床前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化门静脉高压

试验通俗题目

终末期肝病静脉曲张出血风险预测模型及治疗策略优化的临床前瞻性研究

试验专业题目

终末期肝病静脉曲张出血风险预测模型及治疗策略优化的临床前瞻性研究

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100853

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临床试验信息

试验目的

本研究的总体目的为：利用多中心前瞻性队列，验证基于多源临床信息整合的门静脉高压相关消化道出血风险预测模型在真实世界临床场景中的判别能力、校准能力、临床净获益、亚组稳定性和解释输出可用性。同时观察急性消化道出血患者各种治疗手段的临床结局，进一步分析临床救治优化方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用。本研究为多中心、前瞻性、非随机、非干预性观察性研究，不产生随机分配序列，也不对研究对象进行随机分组。研究对象在各参与中心依据统一纳入与排除标准连续入组。研究过程中不改变患者常规临床诊疗方案。研究人员根据既往出血状态及预设预测任务进行统计分层，并对不同临床治疗方式下的结局开展观察性比较。

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项终末期肝病静脉曲张出血预警、分级诊断和综合救治体系建立与验证

试验范围

目标入组人数

1250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-18

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁。 2. 临床诊断为肝硬化或终末期肝病，住院或门诊随访管理。 3. 存在门静脉高压相关消化道出血风险，或正在/既往发生门静脉高压相关消化道出血。 4. 具备基本关键数据来源，包括实验室检查、内镜评估、影像评估或完整病历文本记录。 5. 受试者本人或法定代理人同意参加研究并接受随访。；

排除标准

1. 无法完成主要结局随访，或结局事件无法判定者。 2. 关键变量长期缺失且经补充仍不能满足最低建模/验证要求者。 3. 合并肝癌或其他恶性肿瘤，且研究者判断可能显著影响出血风险、凝血状态或预后评估者。 4. 合并血液系统疾病、严重凝血障碍或其他非门静脉高压因素导致出血及凝血异常者。 5. 存在严重精神疾病、认知障碍或其他原因导致无法配合随访和资料采集者。 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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