【ChiCTR2600133032】基于人工智能的CT肾脏囊性病变自动分割与分类研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肾脏囊性病变

试验通俗题目

基于人工智能的CT肾脏囊性病变自动分割与分类研究

试验专业题目

基于人工智能的CT肾脏囊性病变自动分割与分类研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目的总体目标是基于多中心CT影像大数据，构建一套集自动分割与良恶性诊断于一体的CRM全流程AI辅助诊断系统。具体研究目标包括：（1）旨在开发一个基于深度学习的CRM自动分割模型。该模型将以多中心CT影像和医师手动勾画结果为训练基础，实现病灶的精准识别；（2）旨在构建一个基于机器学习的CRM良恶性分类模型。该模型将利用经病理证实的CT图像进行训练，以准确区分病变性质；（3）旨在将训练好的分割与分类模型集成为一套针对CRM的AI辅助诊断系统。该系统将在独立验证队列中检验其整体诊断性能与稳定性，为其推广提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

500;100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：（1）影像学表现为CRM（强化实性成分少于25%）；（2）肾脏CT检查图像完整。第二部分：（1）影像学表现为CRM（强化实性成分少于25%）；（2）具备明确的术后病理诊断结果；（3）术前肾脏CT检查图像完整。第三部分：连续前瞻性纳入2027年6月至2028年12月于各中心接受肾脏增强CT检查且发现CRM的患者。（1）影像学表现为CRM（强化实性成分少于25%）；（2）术前肾脏CT检查图像完整；（3）拟行手术切除或去顶减压治疗。第一部分：（1）影像学表现为CRM（强化实性成分少于25%）；（2）肾脏CT检查图像完整。第二部分：（1）影像学表现为CRM（强化实性成分少于25%）；（2）具备明确的术后病理诊断结果；（3）术前肾脏CT检查图像完整。第三部分：连续前瞻性纳入2027年6月至2028年12月于各中心接受肾脏增强CT检查且发现CRM的患者。（1）影像学表现为CRM（强化实性成分少于25%）；（2）术前肾脏CT检查图像完整；（3）拟行手术切除或去顶减压治疗。；

排除标准

第一部分：（1）肾脏病变<1.0厘米；（2）重复的肾脏CT检查；（3）CT图像病灶覆盖不全、期相不全或伪影严重；（4）多囊肾、炎性病变、实性肿瘤伴显著坏死或肾癌综合征伴随的囊变。第二部分：（1）肾脏病变<1.0厘米；（2）重复的肾脏CT检查；（3）CT图像病灶覆盖不全、期相不全或伪影严重；（4）多囊肾、炎性病变、实性肿瘤伴显著坏死或肾癌综合征伴随的囊变。第三部分：（1）肾脏病变<1.0厘米；（2）术后病理信息不可用或不完整；（3）多囊肾、炎性病变、实性肿瘤伴显著坏死或肾癌综合征伴随的囊变等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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