ChiCTR2600136527
尚未开始
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2026-11-11
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肝细胞癌
SBRT续贯HAIC联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼一线治疗合并门静脉癌栓（PVTT）晚期肝细胞癌的一项开放性，单臂，探索性临床研究
SBRT续贯HAIC联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼一线治疗合并门静脉癌栓（PVTT）晚期肝细胞癌的一项开放性，单臂，探索性临床研究
明确放疗续贯HAIC联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼方案一线治疗合并PVTT的晚期肝细胞癌有效性及安全性
单臂
上市后药物
无
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国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心
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33
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2026-11-15
2028-10-31
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1．患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2．18岁 <= 年龄 <= 75岁，男女皆可； 3．结合病史和影像学临床确诊或病理确诊的肝细胞癌（HCC）患者； 4．巴塞罗那临床肝癌分期C期或肝癌中国分期CNLC IIIA-B且合并门脉癌栓（PVTT Vp1-Vp3），经MDT会诊不适合手术等局部治疗手段； 5．除癌栓外，肝内病灶 + 肝外病灶个数 <= 10个； 6．肝外病灶直径 <= 5 cm； 7．至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径 >= 10 mm或肿大淋巴结短径 >= 15 mm）； 8．Child-Pugh 肝功能分级A级或B级（<= 7分）； 9．ECOG评分：0 ~ 1； 10．预期生存期 >= 12周； 11．主要器官功能符合下列要求（在开始研究治疗前7天内）： （1）血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用升白及血小板药物）：中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^9 / L；血小板 >= 50 x 10^9 / L；血红蛋白 >= 90 g / L； （2）生化检查（筛查前14天内未输白蛋白）： 血清白蛋白 >= 30 g / L； 血清总胆红素 <= 1.5 x 正常范围上限（ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5 x ULN； 血清肌酐（Cr）<= 1.5 x ULN 或 Cr 清除率 > 50 mL / min（Cockcroft-Gault 公式如下）： 1）男性：Cr 清除率 = （（140 - 年龄）x 体重）/ （72 x 血 Cr） 2）女性：Cr 清除率 = （（140 - 年龄）x 体重）/ （72 x 血 Cr）x 0.85 体重单位：kg；血 Cr 单位：mg / dL； （3）国际标准化比率（INR）<= 2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 <= 6秒； （4）尿蛋白 < 2 +（若尿蛋白 >= 2 +，可以进行24小时（h）尿蛋白定量，24 h 尿蛋白定量 < 1.0 g 可以入组）； 12．若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须 < 500 IU / mL，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1级升高以内； 13．有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间 >= 12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力。对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；
请登录查看1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；或5年内或同时患有除HCC之外的其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外） 2．门静脉癌栓占据全部门静脉管腔； 3．有临床症状的中度、重度腹水(仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外)；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 4．研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如:有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组 (基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检(EGD)，若EGD提示出血风险的食管 胃底静脉曲张则不能入组)； 5．研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6．已知存在的遗传性或获得性出血(如凝血功能障碍)或血栓倾向，如血友病病人； 7．研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、肺栓塞等； 8．有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)按照纽约心脏病协会(NYHA)标准II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50%;(2)不稳定型心绞痛;(3)研究治疗开始前 1 年内发生过心肌梗死; (4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预; (5)QTc > 450ms(男性);QTc > 470ms (女性)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算；若 QTc 异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值)； 9．患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压 >= 140 mmHg或者舒张压 >= 90 mmHg)(基于≥2次测量获得的BP读数的平均值)，允许通过使用降压治疗实现上述参数; 既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10．在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病(例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤)； 11．严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折; 12．在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗(诊断除外)或预期需在研究期间进行大手术治疗； 13．无法吞咽片剂、吸收不良综合征及其他影响胃肠道吸收疾病；研究前6个月内肠梗阻、反复胃肠道梗阻症状；仅不完全梗阻经外科根治、症状完全消退者可入组； 14．存在中枢神经系统转移； 15．有肝性脑病病史者； 16．活动性间质性肺病；既往需要激素治疗的间质性肺病、肺纤维化、机化性肺炎、尘肺、药物性肺炎、活动性肺炎、活动性结核；肺功能严重受损； 17．存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发(包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入）;受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 18．在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)； 19．在开始研究治疗之前14天内使用强 CYP3A4/ CYP2C19诱导剂包括利福平(及其类似物)和贯叶连翘或强 CYP3A4/ CYP2C19 抑制剂； 20．已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 21．在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗;在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素治疗其他感染性疾病； 22．患者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)； 23．合并乙肝及丙肝共同感染； 24．在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于卡瑞利珠单抗治疗期间或卡瑞利珠单抗末次给药后60天内需要接种此类疫苗； 25．在开始研究治疗之前 28 天内接受过其他试验用药物治疗； 26. 已知的血管解剖变异或严重动脉粥样硬化导致HAIC操作困难。 27. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病 (含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；
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