【CTR20263532】JS207联合JS007肝细胞癌Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263532

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除的局部晚期、复发或转移性肝细胞癌

试验通俗题目

JS207联合JS007肝细胞癌Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评估JS207联合JS007对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较JS207联合JS007对比特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署书面知情同意书。；2.年龄18–75岁，性别不限。；3.经组织学/细胞学确诊的HCC，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（ AASLD） HCC的临床诊断标准。；4.既往未接受过HCC全身治疗。；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；6.Child-Pugh肝功能A级或B级且评分≤7分，无肝性脑病病史。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0–1分。；8.预期生存期≥12周。；9.良好的血液学和器官功能储备。；10.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者须使用高效的避孕方法。；

排除标准

1.合并以下研究疾病状态：已知为胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌；存在HCC中枢神经系统转移。；2.既往治疗相关毒性未恢复至≤CTCAE 1级。；3.筛选时存在严重感染。；4.筛选时存在未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度及以上腹水。；5.筛选时存在≥3级（NCI-CTCAE v6.0）胃肠道或非胃肠道瘘。；6.筛选时存在严重未愈合伤口、活动性溃疡或未治疗的骨折。；7.严重心血管或脑血管疾病。；8.首次给药前6个月内有胃肠道出血史，或有明确的胃肠道出血倾向。；9.其他明显出血倾向或主要凝血功能障碍证据。；10.首次给药前2年内存在需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。；11.首次给药前5年内存在HCC以外的恶性肿瘤。；12.确诊或疑似严重影响肺功能的中重度肺部疾病。；13.活动性结核病。；14.乙型肝炎和丙型肝炎合并感染。；15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、既往异基因干细胞或实体器官移植史，或其他免疫缺陷。；16.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。；17.研究者判断可能影响研究结果或导致研究被迫提前终止的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;150081

联系人通讯地址