洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

【CTR20251292】JS207联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251292

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS207联合多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估JS207联合多西他赛治疗含铂化疗和免疫治疗进展后的晚期NSCLC患者的研究者评价的客观缓解率（ORR）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁，不限性别；

排除标准

1.伴随以下研究疾病状态； 1）合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分； 2)EGFR敏感突变或ALK融合；已知的ROS1融合、BRAF V600E突变、MET14外显子跳跃突变、RET融合等基因突变； 3)已知有脑膜转移的患者； 4)有症状的脑转移患者； 5)肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； 6)首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血； 7)不可控的或需要反复引流（一月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水；经过引流后症状稳定至少两周的受试者可入组； 8)未接受手术和（或）放疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4周；

2.接受过以下任何治疗： 1)PD-(L)1/VEGF双抗药物； 2)首次使用研究药物前3周内接受过免疫治疗、化疗、放疗（可接受首次给药前≥2周完成的针对骨转移姑息放疗）； 3)首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准； 4)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； 5)首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）； 6)首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药； 7)首次给药前2周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； 8)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 9)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；首次使用研究药物前 7 天内进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； 10)首次使用研究药物前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的的抗凝治疗;；3.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素;；4.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、气管-食管瘘、腹腔瘘或腹腔内脓肿;；5.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折;；6.存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史;；7.预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级;；8.既往因PD-1/PD-L1抑制剂或VEGF毒性终止治疗；

9.已知对研究药物或辅料过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者;；10.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病;；11.有免疫缺陷病史;；12.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染;；13.确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病;；14.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者;；15.存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎;；16.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况;；17.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤 ;；18.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常;；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400016

联系人通讯地址

<END>

注射用JS-207的相关内容