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【ChiCTR2600117083】临界高原肺动脉高压药物干预对临床结局影响：一项多中心、安慰剂对照、随机双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117083

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高原肺动脉高压

试验通俗题目

临界高原肺动脉高压药物干预对临床结局影响：一项多中心、安慰剂对照、随机双盲临床试验

试验专业题目

临界高原肺动脉高压药物干预对临床结局的影响：一项多中心、安慰剂对照、随机双盲临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照临床试验，评估安立生坦应用于临界高原肺动脉高压受试者的的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统（IWRS）分配受试者编号及对应药物编号，确保随机性。

盲法

双盲，受试者、研究者、临床评估人员及数据统计人员均不知晓分组情况，以确保研究结果的客观性。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

356

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁，长期（≥6个月）居住在海拔≥2500米高原且计划停留1 年以上。 2.临界高原肺动脉高压：经超声心动图检测，20mmHg＜静息平均肺动脉压（mPAP）≤30mmHg。 3.患者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.处于妊娠期、哺乳期及1年内计划妊娠的妇女。 2.先天性心脏病相关性肺动脉高压。 3.严重肝肾功能不全（Child-PughC级或eGFR<30mL/min）。 4.恶性肿瘤或预期寿命小于1年。 5.正在接受其他靶向药物治疗（如PDE5i、ERA）；或虽已停药，但停药时间<4周。 6.对安立生坦有禁忌症或过敏。 7.其他研究者判定不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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