【ChiCTR2600119527】耳甲迷走神经调控技术增强认知能力的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默症

试验通俗题目

耳甲迷走神经调控技术增强认知能力的有效性研究

试验专业题目

耳甲迷走神经调控技术增强认知能力的有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估taVNS对认知能力增强效果，重点关注记忆和情绪功能； 2.次要目的：探究taVNS调控脑功能网络的神经机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 有正常的沟通交流能力； 2. 年龄范围：55-80岁之间，性别不限； 3. 经临床标准评估确诊为认知障碍。所有受试者均接受系统的临床标准评估，包括认知功能筛查、潜在病因排查及严重程度分级。评估通过以下 5 个维度完成：病史采集、体格检查、神经心理评估、实验室检查和影像学检查。 (1) 病史采集伴有认知功能减退，复杂的工具性日常能力轻微损害，非认知性神经精神症状，如淡漠、抑郁、焦虑； (2) 体格检查伴有意识、高级皮质功能检查（远近记忆力、理解力、定向力、计算力和判断力）、脑神经、运动系统（肌容积、肌张力、肌力、不自主运动、共济运动、步态）、感觉系统（浅感觉、深感觉、复合感觉）、反射（浅反射、深反射、病理反射）和脑膜刺激征功能异常； (3) 神经心理学评估根据 Addenbrooke 评估量表（ACE-Ⅲ量表）[13]，不同教育水平的认知障碍诊断评分不同：1-9 年教育水平，评分< 72 分；10-15 年教育水平，评分< 78 分；＞ 16 年教育水平，评分＜ 80 分；根据临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating, CDR）对认知障碍的严重程度进行分级，CDR = 0.5 为可以痴呆/轻度认知障碍，CDR = 1.0 为轻度痴呆，CDR = 2.0 为中度痴呆，CDR = 3.0 为重度痴呆； (4) 实验室检查发现认知障碍病理相关生物标志物； (5) 影像学检查伴有特征性的代谢降低模式和超越正常年龄老化的、具有疾病特征模式的脑萎缩。；

排除标准

1. 存在精神和心理障碍，不能签署知情同意书或无法配合完成测试者； 2. 脑血管病、肿瘤、感染或自身免疫性疾病的患者； 3. 皮肤问题：在神经调控设备接触区域有皮肤感染、伤口或其他皮肤问题； 4. 心理依赖：有药物滥用或酒精依赖的历史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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