【ChiCTR2600126762】基于多靶器官微量多组学的慢性GVHD早期诊断与预测模型构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤硬化、苔藓样变；口腔黏膜干燥、白斑；眼部干燥、角结膜炎；肝脏胆汁淤积；闭塞性细支气管炎；慢性腹泻、吸收不良；关节挛缩；脱发；指甲营养不良

试验通俗题目

基于多靶器官微量多组学的慢性GVHD早期诊断与预测模型构建

试验专业题目

基于多靶器官微量多组学的慢性GVHD早期诊断与预测模型构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为探索性、前瞻性、观察性研究，主要目的为构建基于多靶器官微量多组学特征的cGVHD诊断模型。次要目的为探索基于移植后早期（如+100天，+180天）分子特征的cGVHD发生风险预测模型。同时，分析关键标志物涉及的核心生物学通路，探索cGVHD发生机制与新的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

445

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 本中心 18 至 60 岁自愿参与本研究，并已签署知情同意书的异基因造血干细胞移植患者，诊断标准参考慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗专家共识（2024 年版）； 2. 无严重全身重要脏器功能损害者： (1) 肌酐＜1.5 mg/dL； (2) 白蛋白>=2 g/dL； (3) 心脏射血指数>50%； (4) 血红素>9 g/dL，胆红素＜2.0 mg/dL； (5) 血常规、肝肾功、凝血常规无异常； (6) 输血前检查及乙肝五项筛查均为阴性。 1. 本中心 18 至 60 岁自愿参与本研究，并已签署知情同意书的异基因造血干细胞移植患者，诊断标准参考慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗专家共识（2024 年版）；2. 无严重全身重要脏器功能损害者： (1) 肌酐＜1.5 mg/dL； (2) 白蛋白>=2 g/dL； (3) 心脏射血指数>50%； (4) 血红素>9 g/dL，胆红素＜2.0 mg/dL； (5) 血常规、肝肾功、凝血常规无异常； (6) 输血前检查及乙肝五项筛查均为阴性。；

排除标准

1. 严重并发症或高风险因素：活动性出血性疾病（如凝血功能障碍，国际标准化比值 INR>1.5，或血小板计数<60×10^9/L）； 2. 近期（如 4 周内）发生严重感染（如肺炎、败血症），尚未控制； 3. 全身状态差：ECOG 评分>=3 或预计生存期<3 个月；心肺功能严重受损（如 NYHA 心功能分级 III 或 IV）； 4. 合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗，或既往 5 年内罹患过其他恶性肿瘤的患者； 5. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 6. 具有严重的急性过敏反应的患者； 7. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者，包括：前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；经药物治疗无法控制的糖尿病（空腹血糖>8.9 mmol/L）；患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）；ALT 和 AST>2.5×ULN；DBIL 和 TBIL>2.0×ULN；血清肌酐>1.5×ULN；使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）。 8. 无法按照研究者的要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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