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【ChiCTR2600125622】气道和肠道微生物组与COPD合并肺癌接受免疫治疗疗效的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病，非小细胞肺癌

试验通俗题目

气道和肠道微生物组与COPD合并肺癌接受免疫治疗疗效的相关性研究

试验专业题目

气道和肠道微生物组与COPD合并肺癌接受免疫治疗疗效的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：明确COPD合并肺癌患者气道微生物组与肠道菌群的特征性组成与单纯肺癌患者的差异。 2.次要目的：探索气道与肠道微生物组特征与患者接受免疫治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 队列1：单纯肺癌组： (1) 年龄为18-80岁； (2) 肺功能检查未见明显异常（吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC>=0.7）； (3) 经病理学诊断的局部晚期或转移性NSCLC初治患者，无手术机会； (4) 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（基于RECIST 1.1标准）； (5) ECOG PS评分为0-1分； (6) 除外其他恶性肿瘤。 2. 队列2：COPD合并肺癌组： (1) 年龄为18-80岁； (2) 符合《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南》中COPD诊断标准； (3) 经病理学诊断的局部晚期或转移性NSCLC初治患者，无手术机会； (4) 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（基于RECIST 1.1标准）； (5) ECOG PS评分为0-1分； (6) 除外其他恶性肿瘤。 1. 队列1：单纯肺癌组： (1) 年龄为18-80岁； (2) 肺功能检查未见明显异常（吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC>=0.7）； (3) 经病理学诊断的局部晚期或转移性NSCLC初治患者，无手术机会； (4) 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（基于RECIST 1.1标准）； (5) ECOG PS评分为0-1分； (6) 除外其他恶性肿瘤。2. 队列2：COPD合并肺癌组： (1) 年龄为18-80岁； (2) 符合《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南》中COPD诊断标准； (3) 经病理学诊断的局部晚期或转移性NSCLC初治患者，无手术机会； (4) 至少存在1个可测量的肿瘤病灶（基于RECIST 1.1标准）； (5) ECOG PS评分为0-1分； (6) 除外其他恶性肿瘤。；

排除标准

1. 近期（3个月内）使用抗生素或补充益生菌； 2. 合并其他肺部疾病（如哮喘、支气管扩张、肺结核、肺间质病）； 3. 严重胃肠道疾病患者； 4. 自身免疫性疾病患者； 5. 既往接受过手术、化疗、放疗或靶向等系统性抗肿瘤治疗； 6. EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、RET融合、KRAS G12C/D突变、C797X突变、NTRK融合、BRAF突变患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

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