【ChiCTR2600123580】急性非大血管闭塞致残性卒中联合地塞米松磷酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123580

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性非大血管闭塞致残性卒中联合地塞米松磷酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验

试验专业题目

急性非大血管闭塞致残性卒中联合地塞米松磷酸钠的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照临床试验，明确急性非大动脉闭塞致残性卒中患者早期使用地塞米松磷酸钠的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由组长单位使用SAS软件的随机化程序生成随机化序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金;癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

496

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁，不设年龄上限； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3.发病至随机化在 24h 内； 4.根据 CTA/MRA/DSA 确定为非大动脉闭塞性卒中； 5.入组前 NIHSS 评分>5 分，或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）； 6.近一个月无出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 7.患者或家属签署书面知情同意书。 1.年龄>=18 周岁，不设年龄上限；2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中；3.发病至随机化在 24h 内；4.根据 CTA/MRA/DSA 确定为非大动脉闭塞性卒中；5.入组前 NIHSS 评分>5 分，或存在致残性症状（如孤立性失语、偏盲或肢体无力影响功能）；6.近一个月无出血史（消化系统及泌尿系统出血）；7.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅 CT 或 MRI 证实为颅内出血； 2.发病前 mRS 评分≥2 分； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.计划进行或已进行急性期血管内治疗； 5.本次发病入组前正在使用糖皮质激素类药物； 6.近一月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 7.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L）患者； 8.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月； 9.预期不能完成随访； 10.对糖皮质激素、亚硫酸盐或造影剂过敏； 11.正参加其他可能影响本试验结果的临床试验； 12.黄斑水肿； 13.全身感染性疾病； 14.莫氏Ⅱ型二度/三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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